Land: Portugal
Språk: portugisiska
Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Metotrexato
Actavis Group PTC ehf.
L01BA01
Methotrexate
25 mg/ml
Solução injetável ou para perfusão
Metotrexato 25 mg/ml
Via intra-arterialVia intramuscularVia intratecalVia intravenosa
16.1.3 - Antimetabolitos9.2 - Modificadores da evolução da doenç
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
N/A
methotrexate
Duração do Tratamento: Longa Duração
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 40 ml Não Comercializado Número de Registo: 5474242 CNPEM: N/A CHNM: 10077543 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2012-09-27
APROVADO EM 21-01-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Metotrexato Actavis 25 mg/ml solução injetável ou para perfusão Metotrexato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Metotrexato Actavis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Metotrexato Actavis 3. Como utilizar Metotrexato Actavis 4. Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Metotrexato Actavis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações O que é Metotrexato Actavis e para que é utilizado Metotrexato Actavis é uma substância com as seguintes propriedades: - interfere com o crescimento de células tumorais no corpo que se reproduzem rapidamente (agente antitumoral) - reduz as reações indesejadas do mecanismo de defesa do próprio corpo (imunossupressor) e - possui efeitos anti-inflamatórios. Metotrexato Actavis é utilizado para tratar o cancro, tal como: leucemia linfática (doença do sangue ou da medula óssea com número de glóbulos brancos aumentado) cancro da mama cancro dos ossos (osteossarcoma) cancro da cabeça e do pescoço cancro ginecológico (coriocarcinoma, doença trofoblástica – desenvolvimento tumoral diretamente associado com a gravidez) cancro do sistema linfático (linfoma não Hodgkin). O que precisa de saber antes de utilizar Metotrexato Actavis Não utilize Metotrexato Actavis: - se tem alergia ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se sofre de uma doença dos rins significativa; - se sofre de uma doença do fígado significativa; - se sofre de doenças do sistema Läs hela dokumentet
APROVADO EM 21-01-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 21-01-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Metotrexato Actavis 25 mg/ml solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução injetável ou para perfusão contém 25 mg de metotrexato. O frasco de 2 ml contém 50 mg de metotrexato. O frasco de 10 ml contém 250 mg de metotrexato. O frasco de 20 ml contém 500 mg de metotrexato. O frasco de 40 ml contém 1000 mg de metotrexato. Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém 4,425 mg/ml de sódio (0,192 mmol/ml de sódio). Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 4,425 mg (0,192 mmol) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão Solução amarela, transparente, com pH de aproximadamente 8,5 (8,0-9,0). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O metotrexato é utilizado isoladamente ou em associação com outros agentes antineoplásicos no tratamento de: - Leucemia linfoblástica aguda - Linfoma não Hodgkin de grau intermédio ou alto em adultos - Linfoma não Hodgkin em doentes pediátricos - Cancro da cabeça e do pescoço metastático ou recorrente - Tratamento adjuvante do cancro da mama após ressecção do tumor ou mastectomia - Cancro da mama avançado - Coriocarcinoma e outros tumores trofoblásticos (em monoterapia em doentes de baixo risco ou em terapia de associação em doentes de alto risco) - Terapia adjuvante e neoadjuvante do osteossarcoma 4.2 Posologia e modo de administração Posologia ADVERTÊNCIAS APROVADO EM 21-01-2022 INFARMED Se o metotrexato for utilizado para o tratamento de doenças tumorais a dose deve ser cuidadosamente ajustada dependendo da área de superfície corporal. Foram descritos casos fatais de intoxicação após a administração de doses incorretamente calculadas. A dose é geralmente calculada por m2 de área de superfície corporal (ASC). Metotrexato Actavis 25 mg/ml so Läs hela dokumentet