Metotrexato Actavis 25 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Metotrexato

Prieinama:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodas:

L01BA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Methotrexate

Dozė:

25 mg/ml

Vaisto forma:

Solução injetável ou para perfusão

Sudėtis:

Metotrexato 25 mg/ml

Vartojimo būdas:

Via intra-arterialVia intramuscularVia intratecalVia intravenosa

Klasė:

16.1.3 - Antimetabolitos9.2 - Modificadores da evolução da doenç

Recepto tipas:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Farmakoterapinė grupė:

N/A

Gydymo sritis:

methotrexate

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 40 ml Não Comercializado Número de Registo: 5474242 CNPEM: N/A CHNM: 10077543 Grupo Homogéneo: N/A

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2012-09-27

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Metotrexato Actavis 25 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Metotrexato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Metotrexato Actavis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Metotrexato Actavis
3.
Como utilizar Metotrexato Actavis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Metotrexato Actavis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Metotrexato Actavis e para que é utilizado
Metotrexato Actavis é uma substância com as seguintes propriedades:
-
interfere com o crescimento de células tumorais no corpo que se
reproduzem
rapidamente (agente antitumoral)
-
reduz as reações indesejadas do mecanismo de defesa do próprio
corpo
(imunossupressor) e
-
possui efeitos anti-inflamatórios.
Metotrexato Actavis é utilizado para tratar o cancro, tal como:
leucemia linfática (doença do sangue ou da medula óssea com número
de glóbulos
brancos aumentado)
cancro da mama
cancro dos ossos (osteossarcoma)
cancro da cabeça e do pescoço
cancro ginecológico (coriocarcinoma, doença trofoblástica –
desenvolvimento tumoral
diretamente associado com a gravidez)
cancro do sistema linfático (linfoma não Hodgkin).
O que precisa de saber antes de utilizar Metotrexato Actavis
Não utilize Metotrexato Actavis:
-
se tem alergia ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
-
se sofre de uma doença dos rins significativa;
-
se sofre de uma doença do fígado significativa;
-
se sofre de doenças do sistema

Prekės savybės

APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Metotrexato Actavis 25 mg/ml solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável ou para perfusão contém 25 mg de
metotrexato.
O frasco de 2 ml contém 50 mg de metotrexato.
O frasco de 10 ml contém 250 mg de metotrexato.
O frasco de 20 ml contém 500 mg de metotrexato.
O frasco de 40 ml contém 1000 mg de metotrexato.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Este medicamento contém 4,425 mg/ml de sódio (0,192 mmol/ml de
sódio).
Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 4,425 mg
(0,192 mmol) de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão
Solução amarela, transparente, com pH de aproximadamente 8,5
(8,0-9,0).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O metotrexato é utilizado isoladamente ou em associação com outros
agentes
antineoplásicos no tratamento de:
-
Leucemia linfoblástica aguda
-
Linfoma não Hodgkin de grau intermédio ou alto em adultos
-
Linfoma não Hodgkin em doentes pediátricos
-
Cancro da cabeça e do pescoço metastático ou recorrente
-
Tratamento adjuvante do cancro da mama após ressecção do tumor ou
mastectomia
-
Cancro da mama avançado
-
Coriocarcinoma e outros tumores trofoblásticos (em monoterapia em
doentes
de baixo risco ou em terapia de associação em doentes de alto risco)
-
Terapia adjuvante e neoadjuvante do osteossarcoma
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
ADVERTÊNCIAS
APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
Se o metotrexato for utilizado para o tratamento de doenças tumorais
a dose deve
ser cuidadosamente ajustada dependendo da área de superfície
corporal. Foram
descritos casos fatais de intoxicação após a administração de
doses incorretamente
calculadas.
A dose é geralmente calculada por m2 de área de superfície corporal
(ASC).
Metotrexato Actavis 25 mg/ml so