METOKLOPRAMID HAMELN 5 mg/ml oldatos injekció

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

metoklopramid-hidroklorid

Tillgänglig från:

Hameln Pharma GmbH

ATC-kod:

A03FA01

INN (International namn):

metoclopramide hydrochloride

Klass:

TK

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 10 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23982 / 01 - V - TK - igen

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2021-12-14

Bipacksedel

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Metoklopramid hameln 5 mg/ml oldatos injekció
metoklopramid-hidroklorid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Metoklopramid hameln 5 mg/ml oldatos
injekció (a továbbiakban:
Metoklopramid hameln oldatos injekció) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Metoklopramid hameln oldatos injekció alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Metoklopramid hameln oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Metoklopramid hameln oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Metoklopramid hameln oldatos injekció
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Metoklopramid hameln oldatos injekció hányáscsillapító
gyógyszer. Metoklopramid hatóanyagot
tartalmaz. Az agynak abban a részében fejti ki hatását, amely
megelőzi a hányingert és a hányást.
Felnőttek
A Metoklopramid hameln oldatos injekció felnőttek számára az
alábbiak esetén javallott:
-
a műtétek után esetleg kialakuló hányinger és hányás
megelőzésére
-
a hányás és a hányinger kezelésére, beleértve a migrénes roham
során esetleg fellépő hányingert
és hányást is
-
a sugárkezelés által okozott hányinger és hányás
megelőzésére.
Gyer

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Metoklopramid hameln 5 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5,00 mg metoklopramidot tartalmaz (metoklopramid-hidroklorid
monohidrát formájában)
milliliterenként.
10 mg metoklopramidot tartalmaz (metoklopramid-hidroklorid monohidrát
formájában) 2 ml-es
ampullánként.
Ismert hatású segédanyag:
Milliliterenként legfeljebb 3,19 mg nátriumot tartalmaz – lásd
4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Színtelen, tiszta és látható részecskéktől mentes oldat.
pH: 3,0–5,0
Ozmolalitás: 270–310 mOsmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Felnőttek:
A Metoklopramid hameln 5 mg/ml oldatos injekció az alábbiak
kezelésére javallott felnőtteknél:

posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére,

a hányinger és hányás tüneti kezelésére, beleértve az akut
migrénes roham okozta hányingert és
hányást is,

sugárkezelés okozta hányinger és hányás (RINV) megelőzésére.
Gyermekek és serdülők:
A Metoklopramid hameln 5 mg/ml oldatos injekció 1 éves–betöltött
18 éves korú gyermekek és
serdülők számára javallott:

kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV)
megelőzésére második vonalbeli
szerként,

fennálló posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésére
második vonalbeli szerként.
Egyéb javallatokban gyermekek és serdülők számára alkalmazása
nem javasolt.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek (minden javallatban)
PONV megelőzésére 10 mg egyszeri dózis ajánlott. A hányinger és
a hányás, beleértve az akut
migrénes roham okozta hányingert és hányást, tüneti
kezelésére, valamint a sugárkezelés okozta
hányinger és hányás (RINV) megelőzésére: az ajánlott egyszeri
dózis 10 mg, ami naponta legfeljebb
háromszor adható.
A maximális ajánlott napi dózis 30 mg, illetve 0,5 mg/ttkg.
OGYÉI/38046/2020
2
A parenteralis kezelés időtartamának a lehet