Metoclopramide Accord 10 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-01-2020

Aktiva substanser:
metoklopramidhydrokloridmonohydrat
Tillgänglig från:
Accord Healthcare B.V. ,
ATC-kod:
A03FA01
INN (International namn):
metoklopramidhydrokloridmonohydrat
Dos:
10 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
metoklopramidhydrokloridmonohydrat 10,5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 24 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 500 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53587
Tillstånd datum:
2016-03-17

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Metoclopramide Accord 10 mg tabletter

metoklopramidhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Metoclopramide Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Metoclopramide Accord

Hur du tar Metoclopramide Accord

Eventuella biverkningar

Hur Metoclopramide Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Metoclopramide Accord är och vad det används för

Metoclopramide Accord är ett antiemetikum (läkemedel mot illamående). Det innehåller en substans som

kallas metoklopramid. Det verkar på ett område i hjärnan som hindrar dig från att bli illamående och kräkas.

Vuxna:

Metoclopramide Accord används hos vuxna:

för att förebygga fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling

för att förebygga illamående och kräkningar som orsakats av strålbehandling

för att behandla illamående och kräkningar inklusive illamående och kräkningar som kan uppstå vid

migrän.

Metoclopramide Accord kan tas tillsammans med läkemedel mot smärta (som tas via munnen) vid migrän

för att få bättre effekt av det smärtstillande läkemedlet.

Barn och ungdomar

Metoclopramide Accord används hos barn (i åldern 1–18 år) om annan behandling inte fungerar eller inte

kan användas för att förebygga fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling.

Metoklopramidhydroklorid som finns i Metoclopramide Accord kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Metoclopramide Accord

Ta inte Metoclopramide Accord:

om du är allergisk mot metoklopramid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har blödning, hinder eller sår i magtarmkanalen.

om du har eller kan ha en sällsynt tumör i binjuren, som sitter nära njuren (feokromocytom).

om du någonsin har haft ofrivilliga muskelryckningar (tardiv dyskinesi) när du har behandlats med ett

läkemedel.

om du har epilepsi.

om du har Parkinsons sjukdom.

om du tar levodopa (ett läkemedel mot Parkinsons sjukdom) eller dopaminerga agonister (se nedan

”Andra läkemedel och Metoclopramide Accord”).

om du någonsin har haft onormala pigmentnivåer i blodet (methemoglobinemi) eller NADH

cytokrom-b5-brist.

Ge inte Metoclopramide Accord till barn under 1 år (se nedan ”Barn och ungdomar”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Metoclopramide Accord:

om du har haft onormal hjärtrytm (QT-förlängning) eller andra hjärtproblem.

om du har problem med saltnivåerna i blodet, såsom kalium, natrium och magnesium.

om du använder andra läkemedel som man vet påverkar hjärtrytmen.

om du har neurologiska problem (hjärna och ryggmärg).

om du har lever- eller njurproblem. Dosen kan behöva sänkas (se avsnitt 3).

Din läkare kan behöva ta blodprover för att kontrollera dina pigmentnivåer i blodet. Vid onormala nivåer

(methemoglobinemi) ska behandlingen avbrytas omedelbart och permanent.

Du måste vänta minst 6 timmar mellan varje dos Metoclopramide Accord, även om du inte får behålla

dosen som t.ex. vid kräkning, för att undvika överdosering.

Barn och ungdomar

Ofrivilliga rörelser (extrapyramidala störningar) kan förekomma hos barn och ungdomar.

Detta läkemedel får inte användas till barn under 1 års ålder på grund av den ökade risken för ofrivilliga

rörelser (se ovan ”Ta inte Metoclopramide Accord”).

Andra läkemedel och Metoclopramide Accord

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel. Orsaken är att vissa läkemedel kan påverka hur Metoclopramide Accord fungerar eller att

Metoclopramide Accord kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Dessa läkemedel inkluderar följande:

levodopa eller andra läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom (se ovan ”Ta

inte Metoclopramide Accord”)

antikolinergika (läkemedel mot magkramper eller spasmer)

morfinderivat (läkemedel som används för behandling av svår smärta)

lugnande (sedativa) läkemedel

läkemedel som används vid psykisk ohälsa

digoxin (läkemedel för behandling av hjärtsvikt)

ciklosporin (läkemedel som används för att behandla vissa rubbningar i immunsystemet)

mivakurium och suxameton (läkemedel som används för att få musklerna att slappna av)

fluoxetin och paroxetin (läkemedel som används för att behandla depression)

Metoclopramide Accord med alkohol

Alkohol ska inte konsumeras under behandling med metoklopramid eftersom det ökar den lugnande

(sedativa) effekten av Metoclopramide Accord.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du får detta läkemedel. Metoclopramide Accord kan tas under graviditet om det är

nödvändigt. Läkaren kommer att avgöra om du bör få detta läkemedel.

Metoclopramide Accord rekommenderas inte om du ammar eftersom metoklopramid passerar över i

bröstmjölken och kan påverka ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig dåsig, yr eller få ofrivilliga rörelser, ryckningar och onormal muskelspänning som orsakar

snedvridning av kroppen efter att ha tagit Metoclopramide Accord. Detta kan påverka din syn och även

påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar, Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Metoclopramide Accord innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Metoclopramide Accord

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna:

Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen.

Den högsta rekommenderade dosen per dag är 30 mg eller 0,5 mg/kg kroppsvikt.

Maximal rekommenderad behandlingstid är 5 dagar.

För att förhindra fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling (barn i

åldern 1–18 år)

Den rekommenderade dosen är 0,1 till 0,15 mg/kg kroppsvikt, vilken kan upprepas upp till tre gånger per

dag genom munnen.

Maximal dos under 24 timmar är 0,5 mg/kg kroppsvikt.

Doseringstabell

Ålder

Kroppsvikt

Frekvens

1–3 år

10–14 kg

1 mg

Upp till 3 gånger dagligen

3–5 år

15–19 kg

2 mg

Upp till 3 gånger dagligen

5–9 år

20–29 kg

2,5 mg

Upp till 3 gånger dagligen

9–18 år

30–60 kg

5 mg

Upp till 3 gånger dagligen

15–18 år

Över 60 kg

10 mg

Upp till 3 gånger dagligen

Bruksanvisning:

Du bör inte ta detta läkemedel under mer än 5 dagar för att förhindra fördröjt illamående och kräkningar

som kan uppstå efter cellgiftsbehandling.

Metoclopramide Accord är inte lämpligt för användning till barn som väger mindre än 30 kg.

Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna patientgrupp.

Administreringssätt

Svälj tabletten med ett glas vatten.

Du måste vänta minst 6 timmar mellan varje dos metoklopramid, även om du inte får behålla dosen som

t.ex. vid kräkning, för att undvika överdosering.

Äldre

Dosen kan behöva sänkas beroende på njurproblem, leverproblem och allmäntillstånd.

Vuxna med njurproblem

Tala med din läkare om du har njurproblem. Dosen bör sänkas om du har måttliga eller allvarliga

njurproblem.

Vuxna med leverproblem

Tala med din läkare om du har leverproblem. Dosen bör sänkas om du har allvarliga leverproblem.

Användning för barn och ungdomar

Metoclopramide Accord ska inte användas till barn under 1 år (se avsnitt 2).

Om du har tagit för stor mängd av Metoclopramide Accord

Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal. Du kan uppleva ofrivilliga rörelser (extrapyramidala

störningar), dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer och hjärtproblem. Läkaren kan

vid behov ordinera en behandling för dessa symtom.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Metoclopramide Accord

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Avsluta behandlingen och tala genast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av

följande symtom när du tar detta läkemedel:

ofrivilliga rörelser (involverar ofta huvud eller hals). Detta kan förekomma hos barn eller ungdomar

och särskilt då höga doser används. Dessa symtom uppträder vanligtvis i början av behandlingen

och kan även uppstå efter en enda dos. Dessa rörelser kommer att upphöra efter att de har

behandlats på lämpligt sätt.

hög feber, högt blodtryck, kramper, svettningar, salivproduktion. Detta kan vara tecken på ett

tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom.

klåda eller hudutslag, svullnad av ansikte, läppar eller hals, andningssvårigheter. Detta kan vara

tecken på en allergisk reaktion, som kan vara allvarlig.

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

dåsighet

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

depression

ofrivilliga rörelser som tics, skakningar, vridande rörelser eller muskelsammandragningar (styvhet,

stelhet)

symtom som liknar Parkinsons sjukdom (stelhet, skakningar)

rastlöshet

blodtryckssänkning (särskilt vid intravenös administrering)

diarré

svaghetskänsla

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

förhöjda nivåer i blodet av ett hormon som kallas prolaktin, vilket kan orsaka mjölkproduktion hos män

och hos kvinnor som inte ammar

oregelbundna menstruationer

hallucinationer

nedsatt medvetandegrad

långsam hjärtrytm (särskilt vid intravenös administrering)

allergi

Synstörningar och ofrivilliga ögonrörelser

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

förvirringstillstånd

kramper (särskilt hos patienter med epilepsi)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

onormala nivåer av blodpigment, vilket kan ändra färgen på din hud

onormal utveckling av bröst (gynekomasti)

ofrivilliga muskelspasmer efter långvarig användning, särskilt hos äldre patienter

hög feber, högt blodtryck, kramper, svettningar, salivproduktion Detta kan vara tecken på ett tillstånd som

kallas malignt neuroleptikasyndrom

förändringar i hjärtrytmen som kan synas på ett EKG-test

hjärtstillestånd (särskilt vid intravenös administrering)

chock (allvarlig sänkning av hjärtats tryck) (särskilt vid intravenös administrering)

svimning (särskilt vid intravenös administrering)

allergisk reaktion som kan vara allvarlig (särskilt vid intravenös administrering)

mycket högt blodtryck

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer

nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Metoclopramide Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn

Förvaras vid högst 30 °C.

Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter Utg.dat/Exp. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Namnet på detta läkemedel är Metoclopramide Accord. Den aktiva substansen är

metoklopramidhydroklorid.

Metoclopramide Accord innehåller 10 mg metoklopramidhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, majsstärkelse, kolloidal vattenfri

kiseldioxid och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit till benvit, rund bikonvex tablett, märkt med ”BD" på den ena sidan och brytskåra på den andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Tabletterna är förpackade i PVC/PVDC/aluminiumblister.

Kartongen innehåller 20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 eller 500 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denna bipacksedel godkändes senast 2020-01-17

Läs hela dokumentet

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Metoclopramide Accord 10 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller:

metoklopramidhydroklorid monohydrat motsvarande 10 mg vatttenfri

metoklopramidhydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt:

En tablett innehåller 101,24 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Vit till benvit, rund bikonvex tablett, märkt med ”BD" på den ena sidan och brytskåra på den

andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vuxen population

Metoclopramide Accord är indicerat till vuxna för:

- Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling

(CINV).

- Förebyggande av illamående och kräkningar inducerat av strålbehandling (RINV).

- Symtomatisk behandling av illamående och kräkningar, inklusive illamående och kräkningar

inducerat av akut migrän. Metoklopramid kan användas i kombination med orala analgetika för

att förbättra absorptionen av analgetika vid akut migrän.

Pediatrisk population

Metoclopramide Accord är indicerat till barn (i åldern 1–18 år) för:

- Förebyggande av cytostatikainducerat fördröjt illamående och kräkningar (CINV) som andra

linjens behandlingsalternativ.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxen population

Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 30 mg eller 0,5 mg/kg kroppsvikt.

Den maximala rekommenderade behandlingstiden är 5 dagar.

Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling

(CINV) (för patienter i åldern 1–18 år)

Den rekommenderade dosen är 0,1 till 0,15 mg/kg kroppsvikt, vilken kan upprepas upp till tre

gånger dagligen via oral administrering. Den maximala dosen under 24 timmar är 0,5 mg/kg

kroppsvikt.

Doseringstabell

Ålder

Kroppsvikt

Dos

Frekvens

1–3 år

10–14 kg

1 mg

Upp till 3 gånger dagligen

3–5 år

15–19 kg

2 mg

Upp till 3 gånger dagligen

5–9 år

20–29 kg

2,5 mg

Upp till 3 gånger dagligen

9–18 år

30–60 kg

5 mg

Upp till 3 gånger dagligen

15–18 år

Över 60 kg

10 mg

Upp till 3 gånger dagligen

Den maximala behandlingstiden är 5 dagar för förebyggande av fördröjt illamående och

kräkningar inducerat av cytostatikabehandling (CINV).

Tabletter är inte lämpliga för användning till barn som väger mindre än 30 kg.

Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population.

Administreringssätt

Ett minsta intervall om 6 timmar mellan två administreringar ska respekteras, även om dosen

inte får behållas (t.ex. vid kräkning eller diarré), (se avsnitt 4.4).

Särskilda patientpopulationer

Äldre

Hos äldre patienter ska en dosreduktion övervägas baserat på njur- och leverfunktion samt

patientens allmäntillstånd.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med terminal njursjukdom (kreatininclearance ≤15 ml/min) bör den dagliga dosen

reduceras med 75 %.

Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15–60 ml/min) bör

dosen reduceras med 50 % (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska dosen reduceras med 50 % (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Metoklopramid är kontraindicerat för barn yngre än 1 år (se avsnitt 4.3).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

Gastrointestinal blödning, mekanisk obstruktion eller gastrointestinal perforation där

stimulering av gastrointestinal motilitet utgör en risk

Tidigare tardiv dyskinesi orsakad av neuroleptika eller metoklopramid

Epilepsi (ökad anfallsfrekvens och intensitet)

Parkinsons sjukdom

Bekräftad eller misstänkt feokromocytom på grund av risken för svåra hypertoniepisoder

Kombination med levodopa eller dopaminagonister (se avsnitt 4.5)

Tidigare känd methemoglobinemi orsakad av metoklopramid eller NADH cytokrom-b5-

brist.

Användning hos barn yngre än 1 år på grund av ökad risk för extrapyramidala störningar

(se avsnitt 4.4)

4.4

Varningar och försiktighet

Särskilda varningar

Neurologiska sjukdomar

Extrapyramidala störningar kan förekomma, särskilt hos barn eller ungdomar och/eller när höga

doser används. Dessa reaktioner inträffar vanligtvis i början av behandlingen och kan

förekomma efter en enda administrering. Metoklopramid ska sättas ut omedelbart vid

extrapyramidala symtom. Dessa effekter är i allmänhet helt reversibla efter utsättande av

behandling men kan kräva symtomatisk behandling (bensodiazepiner till barn och/eller

antikolinerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom till vuxna).

För att undvika överdosering ska tidsintervallet som anges i avsnitt 4.2 om 6 timmar mellan

varje metoklopramidadministrering respekteras, även om dosen inte får behållas som vid

exempelvis kräkning.

Långvarig behandling med metoklopramid kan orsaka tardiv dyskinesi, vilken potentiellt kan

vara irreversibel, särskilt hos äldre. Behandlingen bör inte överskrida 3 månader på grund av

risken för tardiv dyskinesi (se avsnitt 4.8). Behandlingen måste avbrytas om kliniska tecken på

tardiv dyskinesi uppträder.

Malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats med metoklopramid i kombination med

neuroleptika samt med metoklopramid som monoterapi (se avsnitt 4.8). Metoklopramid ska

sättas ut omedelbart vid symtom på malignt neuroleptikasyndrom och lämplig behandling sättas

Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med underliggande neurologiska tillstånd och för

patienter som behandlas med andra centralt verkande läkemedel (se avsnitt 4.3).

Symtomen vid Parkinsons sjukdom kan också förvärras av metoklopramid.

Methemoglobinemi

Methemoglobinemi som kan vara relaterat till NADH cytokrom-b5-reduktasbrist har

rapporterats. Om detta inträffar ska metoklopramid omedelbart och permanent sättas ut och

lämpliga åtgärder initieras (såsom behandling med metylenblått).

Hjärtproblem

Det har förekommit rapporter om allvarliga kardiovaskulära biverkningar inklusive fall av

cirkulationskollaps, svår bradykardi, hjärtstillestånd och QT-förlängning efter administrering av

metoklopramid genom injektion, särskilt vid intravenös administrering (se avsnitt 4.8).

Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av metoklopramid, särskilt vid intravenös

administrering till den äldre populationen, till patienter med kardiella överledningsrubbningar

(inklusive QT-förlängning), till patienter med okorrigerad elektrolytrubbning och bradykardi,

och till de patienter som tar andra läkemedel som förlänger QT-intervallet.

Intravenösa doser ska administreras som en långsam bolusinjektion (under minst 3 minuter) för

att minska risken för biverkningar (t.ex. hypotoni, akatisi).

Nedsatt njur- och leverfunktion

Hos patienter med nedsatt njurfunktion eller med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas en

dosreduktion (se avsnitt 4.2).

Metoclopramide Accord innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta

läkemedel.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kontraindicerad kombination:

Levodopa eller dopaminerga agonister och metoklopramid har en ömsesidig antagonistisk effekt

(se avsnitt 4.3).

Kombination som bör undvikas:

Alkohol förstärker den sedativa effekten av metoklopramid.

Kombination som ska beaktas:

På grund av den prokinetiska effekten av metoklopramid kan absorptionen av vissa läkemedel

påverkas.

Antikolinergika och morfinderivat

Antikolinergika och morfinderivat kan båda ha en ömsesidig antagonistisk effekt med

metoklopramid på magtarmkanalens motilitet.

CNS-dämpande läkemedel (morfinderivat, anxiolytika, sedativa H1-antihistaminer, sedativa

antidepressiva, barbiturater, klonidin och relaterade)

Tillsammans med metoklopramid förstärks den sedativa effekten av CNS-dämpande medel.

Neuroleptika

Metoklopramid kan ha en additiv effekt till andra neuroleptika med avseende på

extrapyramidala störningar.

Serotonerga läkemedel

Användningen av metoklopramid med serotonerga läkemedel som SSRI-preparat kan öka

risken för serotonergt syndrom.

Digoxin

Metoklopramid kan minska biotillgängligheten för digoxin. Noggrann uppföljning av

plasmakoncentrationen av digoxin är nödvändig.

Ciklosporin

Metoklopramid ökar biotillgängligheten för ciklosporin (C

med 46 % och exponeringen med

22 %). Noggrann uppföljning av plasmakoncentrationen av digoxin är nödvändig. Den kliniska

konsekvensen är osäker.

Mivakurium och suxameton

Metoklopramidinjektion kan förlänga den neuromuskulära blockaden (genom hämning av

plasmakolinesteras).

Starka CYP3A4-hämmare

Metoklopramids exponeringsnivåer ökar vid samtidig administrering med starka CYP2D6-

hämmare såsom fluoxetin och paroxetin. Även om den kliniska signifikansen är oklar bör

patienter övervakas avseende biverkningar.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på risk för

missbildningstoxicitet och inte heller på fostertoxicitet. Metoklopramid kan användas under

graviditet om det är kliniskt nödvändigt. På grund av metoklopramids farmakologiska

egenskaper (som andra neuroleptika) kan inte extrapyramidalt syndrom hos nyfödda uteslutas

vid administrering av metoklopramid i slutet av graviditeten. Metoklopramid bör undvikas i

slutet av graviditeten. Om metoklopramid används bör neonatal uppföljning göras.

Amning

Metoklopramid utsöndras i bröstmjölk i låga nivåer. Biverkningar hos det ammade barnet kan

inte uteslutas. Metoklopramid rekommenderas därför inte under amning. Utsättning av

metoklopramid hos ammande kvinnor bör övervägas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Metoklopramid kan orsaka dåsighet, yrsel, dyskinesi och dystoni som kan påverka synen och

även påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningar klassificerade efter organsystem. Frekvenserna definieras enligt följande: mycket

vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas

från tillgängliga data).

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens

Methemoglobinemi som kan vara relaterat till NADH

cytokrom-b5-reduktasbrist, särskilt hos nyfödda (se

avsnitt 4.4)

Sulfhemoglobinemi, främst med samtidig

administrering av höga doser svavelfrisättande

läkemedel

Hjärtat

Mindre vanliga

Bradykardi, särskilt vid intravenös administrering

Ingen känd frekvens

Hjärtstillestånd, som inträffar strax efter injektion och

kan vara en följd av bradykardi (se avsnitt 4.4);

atrioventrikulärt block, sinusarrest, särskilt vid

intravenös administrering, QT-förlängning på EKG,

torsade de pointes

Endokrina systemet*

Mindre vanliga

Amenorré, hyperprolaktinemi

Sällsynta

Galaktorré

Ingen känd frekvens

Gynekomasti

Magtarmkanalen

Vanliga

Diarré

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Asteni

Immunsystemet

Mindre vanliga

Överkänslighet

Ingen känd frekvens

Anafylaktisk reaktion (inklusive anafylaktisk chock,

särskilt vid intravenös administrering)

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket vanliga

Somnolens

Vanliga

Extrapyramidala störningar (särskilt hos barn och

ungdomar och/eller när den rekommenderade dosen

överskrids, även efter administrering av en engångs-

dos av läkemedlet) (se avsnitt 4.4), parkinsonism,

akatisi

Mindre vanliga

Dystoni (inklusive synstörningar och okulogyr kris),

dyskinesi, sänkt medvetandegrad

Sällsynta

Kramper, särskilt hos patienter med epilepsi

Ingen känd frekvens

Tardiv dyskinesi som kan vara ihållande, under eller

efter långvarig behandling, särskilt hos äldre patienter

(se avsnitt 4.4), malignt neuroleptikasyndrom (se

avsnitt 4.4)

Psykiska störningar

Vanliga

Depression

Mindre vanliga

Hallucination

Sällsynta

Förvirringstillstånd

Blodkärl

Vanliga

Hypotoni, särskilt vid intravenös administrering

Ingen känd frekvens

Chock, synkope efter injektion. Akut hypertoni hos

patienter med feokromocytom (se avsnitt 4.3),

övergående ökning av blodtrycket

*Endokrina störningar under förlängd behandling relaterade till hyperprolaktinemi (amenorré,

galaktorré, gynekomasti).

Följande reaktioner, ibland associerade, förekommer oftare när höga doser används:

- Extrapyramidala symtom: akut dystoni och dyskinesi, parkinsonsyndrom, akatisi, även efter

administrering av en engångsdos av läkemedlet, särskilt hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.4).

- Dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt

kontinuerligt

övervaka

läkemedlets

nytta–riskförhållande.

Hälso-

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via adress nedan:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Symtom

Extrapyramidala störningar, dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer samt

hjärt- och andningsstillestånd kan inträffa.

Behandling

I händelse av extrapyramidala symtom relaterade till överdos eller inte ges enbart symtomatisk

behandling (bensodiazepiner till barn och/eller antikolinerga läkemedel mot Parkinsons

sjukdom till vuxna).

Symtomatisk behandling och kontinuerlig övervakning av kardiovaskulära och respiratoriska

funktioner ska utföras med hänsyn till den kliniska bilden.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: motilitetsstimulerande och antiemetiskt medel, ATC-kod: A03FA01.

Metoklopramid är en substituerad bensamid. Det används bland annat på grund av dess

antiemetiska egenskaper. Den antiemetiska effekten är resultatet av två verkningsmekanismer i

det centrala nervsystemet:

antagonism av de dopaminerga D2-receptorerna i triggerzonen för kemoreceptorer och i

kräkcentrum i medulla, som påverkas vid apomorfin-inducerade kräkningar

antagonism av de serotoninerga 5HT3-receptorerna och agonistisk effekt på 5HT4-

receptorerna som påverkas vid cytostatikainducerade kräkningar.

Utöver den centralt verkande effekten har metoklopramid en motilitetsfrämjande effekt i

magtarmkanalen genom en perifer verkningsmekanism. Det föreligger en antidopaminerg effekt

och potentiering av effekten av acetylkolin. Detta ger upphov till påskyndad tömning av

magsäcken och det tryck som utövas av den nedre esofagussfinktern ökar. Metoklopramid har

ingen effekt på magsyrasekretion.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter peroral administrering är den relativa biotillgängligheten 60–100 %, jämfört med efter

intravenös administrering. Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 0,5 till 2 timmar.

Distributionsvolymen är 2–3 l/kg; 13–22 % binds till plasmaproteiner. Metoklopramid

utsöndras primärt via urinen, både i oförändrad form och som sulfat- eller glukuronidkonjugat.

Den huvudsakliga metaboliten är ett N4-svavelkonjugat.

Elimineringshalveringstiden i plasma är 5 till 6 timmar, oberoende av administreringsväg.

Särskilda patientpopulationer

Nedsatt njurfunktion

Clearance av metoklopramid reduceras med upp till 70 % hos patienter med gravt nedsatt

njurfunktion, medan halveringstiden i plasma ökas (cirka 10 timmar för kreatininclearance

10–50 ml/minut och 15 timmar för kreatininclearance <10 ml/minut).

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med levercirros har ackumulering av metoklopramid observerats i samband med

en 50 % minskning av plasmaclearance.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Data från djurstudier visar inte på några särskilda risker för människa. Detta baseras på data från

studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet,

karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tabletterna innehåller följande hjälpämnen:

Laktosmonohydrat

Pregelatiniserad stärkelse

Majsstärkelse

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år i PVC/PVDC/aluminiumblister.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Metoclopramide Accord är förpackade i PVC/PVDC/aluminiumblister. Kartongen innehåller

20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 eller 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MTnr : 53587

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-03-17/2016-03-17

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-01-17

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen