Methotrexate Paranova 100 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

metotrexat

Tillgänglig från:

Paranova Läkemedel AB

ATC-kod:

L01BA01

INN (International namn):

methotrexate

Dos:

100 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

metotrexat 100 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2015-11-04

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
METHOTREXATE EBEWE 100 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
metotrexat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1. Vad Methotrexate Ebewe är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Methotrexate Ebewe
3. Hur du använder Methotrexate Ebewe
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Methotrexate Ebewe ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD METHOTREXATE EBEWE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Methotrexate Ebewe innehåller det aktiva ämnet metotrexat.
Metotrexat är ett så kallat cellgift och
används oftast för att döda celler i tumörer.
Methotrexate Ebewe används för att behandla vissa typer av cancer,
t.ex. akut lymfatisk leukemi
(sjukdom i blodet eller benmärgen med ökat antal vita blodkroppar),
bröstcancer och skelettcancer.
Läkaren kan förklara hur Methotrexate Ebewe kan hjälpa mot din
särskilda sjukdom.
Metotrexat som finns i Methotrexate Ebewe kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER METHOTREXATE EBEWE
ANVÄND INTE METHOTREXATE EBEWE
•
om du är allergisk mot metotrexat eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du har en allvarlig njursjuk

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Methotrexate Ebewe, 100 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat innehåller 100 mg metotrexat.
Varje injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 500 mg
metotrexat
Varje injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 1 000 mg
metotrexat
Varje injektionsflaska med 50 ml koncentrat innehåller 5 000 mg
metotrexat
Hjälpämne(n) med känd effekt:
1 ml innehåller 0,43 mmol (9,7 mg) natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, mörkgul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Methotrexate Ebewe är indicerat för behandling av olika maligna
sjukdomar, t.ex. akut lymfatisk
leukemi (ALL), bröstcancer och osteosarkom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med metotrexat ska initieras av eller ske i samråd med en
läkare med omfattande
erfarenhet av cytostatikabehandling.
Methotrexate Ebewe 100 mg/ml administreras intravenöst.
Methotrexate Ebewe 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska får
inte administreras intratekalt,
intramuskulärt eller intraarteriellt eftersom en extrem spädning
skulle krävas för dessa
administreringsvägar. Ett läkemedel med lägre koncentration ska
användas för dessa
administreringsvägar.
Högdosbehandling:
Metotrexat kan användas i mycket höga doser (> 1 g) vid vissa
neoplastiska sjukdomar.
Sjukdomstillstånd som framgångsrikt har behandlats med högdos
metotrexat, antingen ensamt eller i
kombination med andra cytostatika, är akut lymfatisk leukemi,
osteogent sarkom och vissa solida
tumörer. Högdosbehandling ges normalt som en infusion under 24
timmar.
Dosen beräknas vanligtvis per m
2
kroppsyta.
Kalciumfolinat som rescue-behandling krävs när metotrexat
administreras i doser som överstiger
500 mg/m
2
kroppsyta och måste övervägas vid doser på 100-500 mg/mg
2
kroppsyta.
Som regel är den första dosen kalciumfolinat 15 mg (