Land: Zweden
Taal: Zweeds
Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
metotrexat
Paranova Läkemedel AB
L01BA01
methotrexate
100 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
metotrexat 100 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Avregistrerad
2015-11-04
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN METHOTREXATE EBEWE 100 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING metotrexat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Methotrexate Ebewe är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Methotrexate Ebewe 3. Hur du använder Methotrexate Ebewe 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Methotrexate Ebewe ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD METHOTREXATE EBEWE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Methotrexate Ebewe innehåller det aktiva ämnet metotrexat. Metotrexat är ett så kallat cellgift och används oftast för att döda celler i tumörer. Methotrexate Ebewe används för att behandla vissa typer av cancer, t.ex. akut lymfatisk leukemi (sjukdom i blodet eller benmärgen med ökat antal vita blodkroppar), bröstcancer och skelettcancer. Läkaren kan förklara hur Methotrexate Ebewe kan hjälpa mot din särskilda sjukdom. Metotrexat som finns i Methotrexate Ebewe kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER METHOTREXATE EBEWE ANVÄND INTE METHOTREXATE EBEWE • om du är allergisk mot metotrexat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du har en allvarlig njursjuk Lees het volledige document
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Methotrexate Ebewe, 100 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 100 mg metotrexat. Varje injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 500 mg metotrexat Varje injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 1 000 mg metotrexat Varje injektionsflaska med 50 ml koncentrat innehåller 5 000 mg metotrexat Hjälpämne(n) med känd effekt: 1 ml innehåller 0,43 mmol (9,7 mg) natrium För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar, mörkgul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Methotrexate Ebewe är indicerat för behandling av olika maligna sjukdomar, t.ex. akut lymfatisk leukemi (ALL), bröstcancer och osteosarkom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med metotrexat ska initieras av eller ske i samråd med en läkare med omfattande erfarenhet av cytostatikabehandling. Methotrexate Ebewe 100 mg/ml administreras intravenöst. Methotrexate Ebewe 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska får inte administreras intratekalt, intramuskulärt eller intraarteriellt eftersom en extrem spädning skulle krävas för dessa administreringsvägar. Ett läkemedel med lägre koncentration ska användas för dessa administreringsvägar. Högdosbehandling: Metotrexat kan användas i mycket höga doser (> 1 g) vid vissa neoplastiska sjukdomar. Sjukdomstillstånd som framgångsrikt har behandlats med högdos metotrexat, antingen ensamt eller i kombination med andra cytostatika, är akut lymfatisk leukemi, osteogent sarkom och vissa solida tumörer. Högdosbehandling ges normalt som en infusion under 24 timmar. Dosen beräknas vanligtvis per m 2 kroppsyta. Kalciumfolinat som rescue-behandling krävs när metotrexat administreras i doser som överstiger 500 mg/m 2 kroppsyta och måste övervägas vid doser på 100-500 mg/mg 2 kroppsyta. Som regel är den första dosen kalciumfolinat 15 mg ( Lees het volledige document