Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Methotrexat-Dinatrium
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)
L01BA01
Methotrexate disodium
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Methotrexat-Dinatrium (10616) 16,44 Milligramm
intravenöse Anwendung; intrathekale Anwendung; intramuskuläre Anwendung
zugelassen
2005-11-24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER METHOTREXAT 15 INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC Methotrexat-Dinatrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Methotrexat 15 Injektionslösung medac und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat 15 Injektionslösung medac beachten? 3. Wie ist Methotrexat 15 Injektionslösung medac anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Methotrexat 15 Injektionslösung medac aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST METHOTREXAT 15 INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Methotrexat gehört zur Arzneimittelgruppe der Antimetabolite, welche das Zellwachstum und damit auch das Wachstum von Krebszellen beeinflussen. Es wird in der Krebsbehandlung eingesetzt und hemmt die Wirkung von Dihydrofolatreduktase. Dieses Enzym spielt beim Zellwachstum eine wichtige Rolle. Durch seine Hemmung können Krebszellen absterben. Methotrexat 15 Injektionslösung medac kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden. Es wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten eingesetzt: • akute lymphatische Leukämie (ALL, ein Blutkrebs, bei dem die weißen Blutkörperchen unkontrolliert wachsen) und Meningeosis leucaemica (eine mit ALL verbundene Ausbreitung von Tumorzellen in den Hirnhäuten) • bösartige Trophoblasttumoren (eine Tumorentwicklung, die direkt mit der Schwangerschaft verbunden ist) • Brustkrebs • Kno Läs hela dokumentet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Methotrexat 15 Injektionslösung medac 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium 1 Durchstechflasche mit 3 ml Infusionslösung enthält 16,44 mg Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 15 mg Methotrexat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, gelbliche Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE METHOTREXAT IN N IEDRIGER (EINZELDOSIS <100 MG/M² KÖRPEROBERFLÄCHE [KOF]) UND MITTELHOHER DOSIERUNG (EINZELDOSIS 100-1.000 MG/M² KOF) IST ANGEZEIGT BEI FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN: Maligne Trophoblasttumoren • als Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose („low risk”), • in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei Patientinnen mit schlechter Prognose („high risk”). Mammakarzinome • in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten Therapie nach Resektion des Tumors oder Mastektomie sowie zur palliativen Therapie im fortgeschrittenen Stadium. Karzinome im Kopf-Hals-Bereich • zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei Rezidiven. Non- Hodgkin-Lymphome • im _ _ Erwachsenenalter _ _ zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln, • im K indesalter _ _ in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln. Akute lymphatische Leukämien (ALL) • in niedriger Dosierung im Kindes- und Erwachsenenalter im Rahmen komplexer Therapieprotokolle in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur remissionserhaltenden Therapie (bei systemischer Anwendung) und zur Prophylaxe und Therapie der Meningeosis leucaemica BEI INTRATHEKALER ANWENDUNG mit einer Verdünnung auf eine MAXIMALE METHOTREXAT-KONZENTRATION VON 5 MG/ML. METHOTREXAT IN H OHER DOSIERUNG (EINZELDOSIS >1.000 MG/M² KOF) IST ANGEZEIGT BEI Läs hela dokumentet