Methotrexat 15 Injektionslösung medac

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Methotrexat-Dinatrium

זמין מ:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

קוד ATC:

L01BA01

INN (שם בינלאומי):

Methotrexate disodium

טופס פרצבטיות:

Injektionslösung

הרכב:

Teil 1 - Injektionslösung; Methotrexat-Dinatrium (10616) 16,44 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung; intrathekale Anwendung; intramuskuläre Anwendung

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2005-11-24

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
METHOTREXAT 15 INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC
Methotrexat-Dinatrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methotrexat 15 Injektionslösung medac und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat 15 Injektionslösung
medac beachten?
3.
Wie ist Methotrexat 15 Injektionslösung medac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methotrexat 15 Injektionslösung medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METHOTREXAT 15 INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Methotrexat gehört zur Arzneimittelgruppe der Antimetabolite, welche
das Zellwachstum und damit
auch das Wachstum von Krebszellen beeinflussen. Es wird in der
Krebsbehandlung eingesetzt und
hemmt die Wirkung von Dihydrofolatreduktase. Dieses Enzym spielt beim
Zellwachstum eine
wichtige Rolle. Durch seine Hemmung können Krebszellen absterben.
Methotrexat 15 Injektionslösung medac kann entweder als Monotherapie
oder zusammen mit anderen
Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden. Es
wird zur Behandlung der
folgenden Krebsarten eingesetzt:
•
akute lymphatische Leukämie (ALL, ein Blutkrebs, bei dem die weißen
Blutkörperchen
unkontrolliert wachsen) und Meningeosis leucaemica (eine mit ALL
verbundene Ausbreitung
von Tumorzellen in den Hirnhäuten)
•
bösartige Trophoblasttumoren (eine Tumorentwicklung, die direkt mit
der Schwangerschaft
verbunden ist)
•
Brustkrebs
•
Kno

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methotrexat 15 Injektionslösung medac
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium
1 Durchstechflasche mit 3 ml Infusionslösung enthält 16,44 mg
Methotrexat-Dinatrium, entsprechend
15 mg Methotrexat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
METHOTREXAT IN N
IEDRIGER (EINZELDOSIS <100 MG/M² KÖRPEROBERFLÄCHE [KOF]) UND
MITTELHOHER
DOSIERUNG (EINZELDOSIS 100-1.000 MG/M² KOF) IST ANGEZEIGT BEI
FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN
ERKRANKUNGEN:
Maligne Trophoblasttumoren
•
als Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose („low
risk”),
•
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei
Patientinnen mit schlechter
Prognose („high risk”).
Mammakarzinome
•
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten
Therapie nach
Resektion des Tumors oder Mastektomie sowie zur palliativen Therapie
im fortgeschrittenen
Stadium.
Karzinome im Kopf-Hals-Bereich
•
zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei
Rezidiven.
Non-
Hodgkin-Lymphome
•
im
_ _
Erwachsenenalter
_ _
zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem oder
hohem Malignitätsgrad in Kombination mit anderen zytostatischen
Arzneimitteln,
•
im K
indesalter
_ _
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln.
Akute lymphatische Leukämien (ALL)
•
in niedriger Dosierung im Kindes- und Erwachsenenalter im Rahmen
komplexer
Therapieprotokolle in Kombination mit anderen zytostatischen
Arzneimitteln zur
remissionserhaltenden Therapie (bei systemischer Anwendung) und zur
Prophylaxe und
Therapie der Meningeosis leucaemica
BEI INTRATHEKALER ANWENDUNG
mit einer Verdünnung
auf eine
MAXIMALE METHOTREXAT-KONZENTRATION VON 5 MG/ML.
METHOTREXAT IN H
OHER DOSIERUNG (EINZELDOSIS >1.000 MG/M² KOF) IST ANGEZEIGT BEI