Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MESALAZINUM
SOFAR S.P.A. - ITALIA
A07EC02
MESALAZINUM
800mg
COMPR. GASTROREZISTENTE
P6L
SOFARFARM S.R.L. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE
12453/2019/03 Cutie cu 8 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente; 12453/2019/02 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente; 12453/2019/01 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente; 4080/2011/03 Cutie cu 8 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente; 4080/2011/02 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente; 4080/2011/01 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12453/2019/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MESALAZINA SOFARFARM 800 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE Mesalazina CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este MESALAZINA SOFARFARM şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi MESALAZINA SOFARFARM 3. Cum să luaţi MESALAZINA SOFARFARM 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MESALAZINA SOFARFARM 6. Conținul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE MESALAZINA SOFARFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MESALAZINA SOFARFARM conţine un medicament antiinflamator intestinal numit mesalazină. Este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii acute şi cronice ale intestinului şi a colonului: colita ulceroasă, boala Crohn, inflamarea acută ș i cronică, la nivelul intestinului sub ț ire ș i colon. MESALAZINA SOFARFARM este indicată atât la adul ț i cât ș i la copii de 6 ani sau mai mari. MESALAZINA SOFARFARM este indicată atât în tratamentul fazei active cât şi pentru a preveni recidivele. În particular dacă faza activă este severă poate fi asociată MESALAZINA SOFARFARM cu corticosteroizi. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MESALAZINA SOFARFARM NU LUA Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12453/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MESALAZINA SOFARFARM 800 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat gastrorezistent conţine: mesalazină (acid-5-aminosalicilic) 800 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat gastrorezistent MESALAZINA SOFARFARM se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe, de culoare ro ș ie, cu diametrul de 13 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Colită ulceroasă Este indicată pentru exacerbările de intensitate mică ș i medie ș i pentru tratamentul de între ț inere. Boală Crohn Este indicată în tratamentul acut ș i de între ț inere al remisiunii. MESALAZINA SOFARFARM este indicată atât în tratamentul fazei active cât şi în prevenirea recidivelor. Dacă faza activă este severă este indicată asocierea de MESALAZINA SOFARFARM cu corticoizi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze La adulţi doza medie este de un comprimat de 800 mg de trei ori pe zi. În faza acută se poate creşte doza până la 5 comprimate de 800 mg pe zi, în funcţie de recomandarea medicului. Comprimatele de MESALAZINA SOFARFARM trebuie înghiţite întregi (nu fracţionate sau masticate) cu un pahar de apă şi la distanţă de mese. În cazul primului tratament este recomandat să se înceapă tratamentul cu o doză scăzută și se crește gradual câteva zile până se ajunge la doza zilnică recomandată. Durata tratamentului în faza activă este de 4-6 săptămâni. În cazul tratamentului de lungă durată pentru a preveni recidivele, doza zilnică de MESALAZINA SOFARFARM comprimate gastrorezistente trebuie stabilită de medic în funcţie de condiţiile pacientului şi evoluţia bolii. Doza ce se recomandă adulţilor poate fi utilizată şi la persoanele vârstnice mai puţin la cei cu funcţie renală afectată (vezi 4.4) Läs hela dokumentet