MESALAZINA SOFARFARM 800 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

MESALAZINUM

Διαθέσιμο από:

SOFAR S.P.A. - ITALIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A07EC02

INN (Διεθνής Όνομα):

MESALAZINUM

Δοσολογία:

800mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPR. GASTROREZISTENTE

Τρόπος διάθεσης:

P6L

Κατασκευάζεται από:

SOFARFARM S.R.L. - ROMANIA

Θεραπευτική ομάδα:

ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE

Περίληψη προϊόντος:

12453/2019/03 Cutie cu 8 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente; 12453/2019/02 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente; 12453/2019/01 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente; 4080/2011/03 Cutie cu 8 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente; 4080/2011/02 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente; 4080/2011/01 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12453/2019/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MESALAZINA SOFARFARM 800 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Mesalazina
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este MESALAZINA SOFARFARM şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi MESALAZINA SOFARFARM
3.
Cum să luaţi MESALAZINA SOFARFARM
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MESALAZINA SOFARFARM
6.
Conținul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE MESALAZINA SOFARFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MESALAZINA SOFARFARM conţine un medicament antiinflamator intestinal
numit mesalazină.
Este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii acute şi
cronice ale intestinului şi a colonului:
colita ulceroasă, boala Crohn, inflamarea acută
ș
i cronică, la nivelul intestinului sub
ț
ire
ș
i colon.
MESALAZINA SOFARFARM este indicată atât la adul
ț
i cât
ș
i la copii de 6 ani sau mai mari.
MESALAZINA SOFARFARM este indicată atât în tratamentul fazei active
cât şi pentru a preveni
recidivele.
În
particular
dacă
faza
activă
este
severă
poate
fi
asociată
MESALAZINA
SOFARFARM
cu
corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MESALAZINA SOFARFARM
NU LUA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12453/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MESALAZINA SOFARFARM 800 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat gastrorezistent conţine: mesalazină
(acid-5-aminosalicilic) 800 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
MESALAZINA SOFARFARM se prezintă sub formă de comprimate rotunde,
convexe, de culoare ro
ș
ie, cu
diametrul de 13 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Colită ulceroasă
Este indicată pentru exacerbările de intensitate mică
ș
i medie
ș
i pentru tratamentul de între
ț
inere.
Boală Crohn
Este indicată în tratamentul acut
ș
i de între
ț
inere al remisiunii.
MESALAZINA SOFARFARM este indicată atât în tratamentul fazei active
cât şi în prevenirea recidivelor.
Dacă faza activă este severă este indicată asocierea de MESALAZINA
SOFARFARM cu corticoizi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
La adulţi doza medie este de un comprimat de 800 mg de trei ori pe
zi. În faza acută se poate creşte doza
până
la
5
comprimate
de
800
mg
pe
zi,
în
funcţie
de
recomandarea
medicului.
Comprimatele
de
MESALAZINA SOFARFARM trebuie înghiţite întregi (nu fracţionate sau
masticate) cu un pahar de apă şi
la distanţă de mese. În cazul primului tratament este recomandat
să se înceapă tratamentul cu o doză scăzută
și se crește gradual câteva zile până se ajunge la doza zilnică
recomandată. Durata tratamentului în faza
activă este de 4-6 săptămâni.
În cazul tratamentului de lungă durată pentru a preveni recidivele,
doza zilnică de MESALAZINA
SOFARFARM comprimate gastrorezistente trebuie stabilită de medic în
funcţie de condiţiile pacientului şi
evoluţia bolii.
Doza ce se recomandă adulţilor poate fi utilizată şi la persoanele
vârstnice mai puţin la cei cu funcţie renală
afectată (vezi 4.4)