Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MEROPENEMUM
LABESFAL-LAB. ALMIRO S.A. (FRESENIUS KABI GROUP) - PORTUGALIA
J01DH02
MEROPENEMUM
500mg
PULB. PT. SOL. INJ. SAU PERF.
PR
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME
5824/2013/04 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora a 100 ml cu pulb. pt. sol. inj. sau perf.; 5824/2013/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 100 ml cu pulb. pt. sol. inj. sau perf.; 5824/2013/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora a 20 ml cu pulb. pt. sol. inj. sau perf.; 5824/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 20 ml cu pulb. pt. sol. inj. sau perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5824/2013/01-02-03-04 _Anexa 1 _ 5825/2013/01-02-03-04-05-06 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Meropenem CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Meropenem Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meropenem Kabi 3. Cum să utilizaţi Meropenem Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Meropenem Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MEROPENEM KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Meropenem Kabi aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice de tip carbapenem. Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor, care pot determina infecţii grave. Infecţie care afectează plămânii (pneumonie) Infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică Infecţii complicate ale tractului urinar Infecţii complicate la nivelul abdomenului Infecţii apărute în timpul sau după naştere Infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi Infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită) Meropenem Kabi poate fi utilizat pent Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5824/2013/01-02-03-04 _Anexa 2 _ 5825/2013/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg. Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1g. Excipienţi: Fiecare flacon a 500 mg conţine sodiu 1,96 mmol (sau 45,13 mg). Fiecare flacon a 1 g conţine sodiu 3,92 mmol (sau 90,25 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Pulbere de culoare albă sau galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ Meropenem Kabi este indicat în tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 3 luni (vezi pct. 4.4 şi 5.1): - Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială şi pneumonie de ventilaţie - Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică - Infecţii complicate ale tractului urinar - Infecţii complicate intra-abdominale - Infecţii intra- şi post-partum - Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi - Meningită bacteriană acută Tratament pentru pacienţii cu bacteriemie care apare în asociere cu sau este posibil asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus. Meropenem Kabi poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă care este suspectată 2 a fi determinată de o infecţie bacteriană. Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a antibioticelor. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tabelele de mai jos prezintă recoman Läs hela dokumentet