Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Hospira UK Limited
J01DH02
intravenózne použitie
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Meropeném
plo jof 10x500 mg (liek.inj.skl.); plo jof 1x500 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/06920-ZIB, 2017/03024-ZIB, 2017/03614-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEROPENEM HOSPIRA 500 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK meropeném POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Meropenem Hospira a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Meropenem Hospira 3. Ako používať Meropenem Hospira 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Meropenem Hospira 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEROPENEM HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA Meropenem Hospira patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú karbapenémové antibiotiká. Zabíja baktérie, ktoré môžu spôsobovať závažné infekcie. Infekcie postihujúce pľúca (pneumónia) Infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou fibrózou Komplikované infekcie močových ciest Komplikované infekcie brucha Infekcie, ktoré môžete dostať počas alebo po pôrode Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív Akútne bakteriálne infekcie mozgu (meningitída) Meropenem Hospira sa môže používať na liečbu pacientov s neutropéniou a s horúčkou, ktorá je pravdepodobne vyvolaná bakteriálnou infekciou. Meropenem Hospira sa môž Läs hela dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/04400-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/02836-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Meropenem Hospira 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému, čo zodpovedá 500 mg bezvodého meropenému. Každý ml obsahuje po rekonštitúcii s 10 ml sterilnej vody na injekciu 50 mg meropenému. Pomocné látky so známym účinkom : Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje 104 mg uhličitanu sodného, ktorý zodpovedá približne 2,0 mEq sodíka (približne 45 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný alebo infúzny roztok. Biely až svetložltý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Meropeném je indikovaný dospelým a deťom starším ako 3 mesiace na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1): Ťažká pneumónia, vrátane nemocničnej pneumónie a pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc Broncho-pulmonálne infekcie pri cystickej fibróze Komplikované infekcie močových ciest Komplikované intraabdominálne infekcie Infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív Akútna bakteriálna meningitída Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek z uvedených infekcií alebo pri podozrení na súvislosť. Meropeném sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie. Do úvahy sa má zobrať oficiálne usmernenie o správnom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA 1 Tablety uvedené nižšie poskytujú všeobecné odporúčania pre dávkovanie. Podávaná dávka Meropenemu a dĺžka liečby má zohľadňovať typ infekcie, ktorá sa má liečiť, vrátane jej závažnosti a kl Läs hela dokumentet