Meropenem Hospira 500 mg

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Hospira UK Limited

Código ATC:

J01DH02

Via de administração:

intravenózne použitie

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Área terapêutica:

Meropeném

Resumo do produto:

plo jof 10x500 mg (liek.inj.skl.); plo jof 1x500 mg (liek.inj.skl.)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/06920-ZIB,
2017/03024-ZIB, 2017/03614-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEROPENEM HOSPIRA 500 MG
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK
meropeném
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Meropenem Hospira a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Meropenem Hospira
3.
Ako používať Meropenem Hospira
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Meropenem Hospira
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEROPENEM HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Meropenem Hospira patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
karbapenémové antibiotiká. Zabíja
baktérie, ktoré môžu spôsobovať závažné infekcie.

Infekcie postihujúce pľúca (pneumónia)

Infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou
fibrózou

Komplikované infekcie močových ciest

Komplikované infekcie brucha

Infekcie, ktoré môžete dostať počas alebo po pôrode

Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív

Akútne bakteriálne infekcie mozgu (meningitída)
Meropenem Hospira sa môže používať na liečbu pacientov s
neutropéniou a s horúčkou, ktorá je
pravdepodobne vyvolaná bakteriálnou infekciou.
Meropenem Hospira sa môž

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/04400-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/02836-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Meropenem Hospira 500 mg
prášok na injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému, čo
zodpovedá 500 mg bezvodého
meropenému.
Každý ml obsahuje po rekonštitúcii s 10 ml sterilnej vody na
injekciu 50 mg meropenému.
Pomocné látky
so známym účinkom
:
Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje 104 mg uhličitanu
sodného, ktorý zodpovedá približne
2,0 mEq sodíka (približne 45 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok.
Biely až svetložltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Meropeném je indikovaný dospelým a deťom starším ako 3 mesiace
na liečbu nasledujúcich infekcií
(pozri časti 4.4 a 5.1):

Ťažká pneumónia, vrátane nemocničnej pneumónie a pneumónie
spojenej s mechanickou
ventiláciou pľúc

Broncho-pulmonálne infekcie pri cystickej fibróze

Komplikované infekcie močových ciest

Komplikované intraabdominálne infekcie

Infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode

Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív

Akútna bakteriálna meningitída
Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s
ktoroukoľvek z uvedených infekcií
alebo pri podozrení na súvislosť.
Meropeném sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov
s horúčkou, ktorá je
pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie.
Do úvahy sa má zobrať oficiálne usmernenie o správnom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
1
Tablety uvedené nižšie poskytujú všeobecné odporúčania pre
dávkovanie.
Podávaná dávka Meropenemu a dĺžka liečby má zohľadňovať typ
infekcie, ktorá sa má liečiť, vrátane
jej závažnosti a kl