Land: Europeiska unionen
Språk: nederländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
vestronidase alfa
Ultragenyx Germany GmbH
A16AB18
vestronidase alfa
Enzymen
Mucopolysaccharidosis VII
Mepsevii is geïndiceerd voor de behandeling van niet-neurologische manifestaties van Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Sly syndroom).
Revision: 7
Erkende
2018-08-23
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MEPSEVII 2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE vestronidase alfa Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mepsevii en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MEPSEVII EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS MEPSEVII? Mepsevii bevat een enzym met de naam vestronidase alfa. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die enzymvervangende therapieën worden genoemd. Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met MPS VII voor de behandeling van niet-neurologische verschijnselen van de ziekte (mucopolysacharidose VII, ook slysyndroom genoemd). WAT IS MPS VII? MPS VII is een ziekte die in families voorkomt, waarbij het lichaam niet voldoende van een enzym produceert dat bèta-glucuronidase wordt genoemd. - Dit enzym helpt bij de afbraak van suikers in het lichaam die mucopolysachariden worden genoemd. - Mucopolysachariden worden in het lichaam aangema Läs hela dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mepsevii 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 2 mg vestronidase alfa*. Elke injectieflacon van 5 ml concentraat bevat 10 mg vestronidase alfa. *Vestronidase alfa is een recombinante vorm van humaan bèta-glucuronidase (rhGUS) en wordt geproduceerd met behulp van recombinante DNA-technologie in een cultuur van ovariumcellen van de Chinese hamster. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon bevat 17,8 _ _ mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mepsevii is geïndiceerd voor de behandeling van niet-neurologische verschijnselen van mucopolysacharidose VII (MPS VII; slysyndroom). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van patiënten met MPS VII of andere erfelijke stofwisselingsstoornissen. Vestronidase alfa moet worden toegediend door een goed opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die om kan gaan met medische noodgevallen. Dosering De aanbevolen dosis vestronidase alfa is 4 mg/kg lichaamsgewicht, die elke twee weken wordt toegediend via een intraveneuze infusie. Om het risico van overgevoeligheidsreacties te beperken, moet 30-60 minuten vóór aanvang van de infusie een niet-sederend antihistaminicum met of zonder antipyreticum worden toegediend (zie rubriek 4.4). Als de patiënt op dat moment een acute febriele of respiratoire ziekte he Läs hela dokumentet