Mepsevii

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

vestronidase alfa

Dostupné z:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC kód:

A16AB18

INN (Medzinárodný Name):

vestronidase alfa

Terapeutické skupiny:

Enzymen

Terapeutické oblasti:

Mucopolysaccharidosis VII

Terapeutické indikácie:

Mepsevii is geïndiceerd voor de behandeling van niet-neurologische manifestaties van Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Sly syndroom).

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2018-08-23

Príbalový leták

22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MEPSEVII 2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
vestronidase alfa
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mepsevii en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MEPSEVII EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS MEPSEVII?
Mepsevii bevat een enzym met de naam vestronidase alfa. Het behoort
tot een groep geneesmiddelen
die enzymvervangende therapieën worden genoemd. Het wordt gebruikt
bij volwassenen en kinderen
van alle leeftijden met MPS VII voor de behandeling van
niet-neurologische verschijnselen van de
ziekte (mucopolysacharidose VII, ook slysyndroom genoemd).
WAT IS MPS VII?
MPS VII is een ziekte die in families voorkomt, waarbij het lichaam
niet voldoende van een enzym
produceert dat bèta-glucuronidase wordt genoemd.
-
Dit enzym helpt bij de afbraak van suikers in het lichaam die
mucopolysachariden worden
genoemd.
-
Mucopolysachariden worden in het lichaam aangema

Súhrn charakteristických

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mepsevii 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 2 mg vestronidase alfa*. Elke injectieflacon
van 5 ml concentraat bevat
10 mg vestronidase alfa.
*Vestronidase alfa is een recombinante vorm van humaan
bèta-glucuronidase (rhGUS) en wordt
geproduceerd met behulp van recombinante DNA-technologie in een
cultuur van ovariumcellen van
de Chinese hamster.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 17,8
_ _
mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mepsevii is geïndiceerd voor de behandeling van niet-neurologische
verschijnselen van
mucopolysacharidose VII (MPS VII; slysyndroom).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
met ervaring in de behandeling van patiënten met MPS VII of andere
erfelijke
stofwisselingsstoornissen. Vestronidase alfa moet worden toegediend
door een goed opgeleide
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die om kan gaan met medische
noodgevallen.
Dosering
De aanbevolen dosis vestronidase alfa is 4 mg/kg lichaamsgewicht, die
elke twee weken wordt
toegediend via een intraveneuze infusie.
Om het risico van overgevoeligheidsreacties te beperken, moet 30-60
minuten vóór aanvang van de
infusie een niet-sederend antihistaminicum met of zonder antipyreticum
worden toegediend (zie
rubriek 4.4). Als de patiënt op dat moment een acute febriele of
respiratoire ziekte he