Mepact

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

mifamurtide

Tillgänglig från:

Takeda France SAS

ATC-kod:

L03AX15

INN (International namn):

mifamurtide

Terapeutisk grupp:

Immunostimulants,

Terapiområde:

osteosarcoom

Terapeutiska indikationer:

Mepact is geïndiceerd bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen voor de behandeling van hoogwaardig resectabel niet-gemetastaseerd osteosarcoom na macroscopisch complete chirurgische resectie.. Het wordt gebruikt in combinatie met postoperatieve chemotherapie met meerdere middelen. De veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in studies van patiënten van 2 tot 30 jaar bij de initiële diagnose.

Produktsammanfattning:

Revision: 18

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2009-03-06

Bipacksedel

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MEPACT 4 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INFUSIE
mifamurtide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is MEPACT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MEPACT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
MEPACT bevat het werkzame bestanddeel mifamurtide, dat
lijkt op een bestanddeel uit de celwand
van bepaalde bacteriën. Het stimuleert uw afweersysteem om uw lichaam
te helpen bij het doden van
tumorcellen.
MEPACT wordt gebruikt voor de behandeling van osteosarcoom (botkanker)
bij kinderen,
adolescenten en jonge volwassenen (tussen 2 en 30 jaar), nadat met een
operatieve ingreep de tumor is
verwijderd. Het wordt in combinatie met chemotherapie gebruikt om
resterende kankercellen te doden
en zo het risico te verminderen dat de kanker terugkomt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U gebruikt geneesmiddelen die ciclosporine of andere
calcineurineremmers bevatten, of hoge
doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zie
onder de hierna volgende
rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
als u in h

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
_ _
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MEPACT 4 mg poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 4 mg mifamurtide.*
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie in de injectieflacon 0,08 mg
mifamurtide.
*geheel synthetisch analoog van een bestanddeel van de celwand van
_Mycobacterium sp._
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie.
Witte tot gebroken witte homogene cake of poeder.
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
MEPACT is geïndiceerd voor kinderen, adolescenten en jongvolwassenen
voor de behandeling
van hooggradig reseceerbaar niet-gemetastaseerd osteosarcoom na
macroscopisch volledige
chirurgische resectie. Het wordt toegepast in combinatie met
postoperatieve
combinatiechemotherapie. Veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in
onderzoeken met
patiënten die bij de eerste diagnosticering (zie rubriek 5.1) tussen
2 en 30 jaar oud waren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met mifamurtide dient te worden geïnitieerd en
gecontroleerd door specialisten met
ervaring met de diagnosticering en behandeling van osteosarcoom.
_ _
Dosering
De aanbevolen dosis mifamurtide voor alle patiënten is 2 mg/m²
lichaamsoppervlak. Deze dient
gedurende 36 weken te worden toegediend als adjuvante behandeling na
resectie: tweemaal
wekelijks met een interval van ten minste 3 dagen gedurende 12 weken,
gevolgd door een
behandeling gedurende nog eens 24 weken tot in totaal 48 infusies in
36 weken.
_ _
_ _
Speciale populaties
_ _
_Volwassenen > 30 jaar _
Geen van de patiënten die in de onderzoeken naar osteosarcoom werden
behandeld, was 65 jaar of
ouder en in het gerandomiseerde fase III-onderzoek namen alleen
patiënten tot 30 jaar deel.
Daarom zijn er niet voldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van
MEPACT bij patiënten
> 30 jaar aan te bevelen.
_Nier- of leverfunctiestoornis _
Bij milde