Země: Evropská unie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
mifamurtide
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Immunostimulants,
osteosarcoom
Mepact is geïndiceerd bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen voor de behandeling van hoogwaardig resectabel niet-gemetastaseerd osteosarcoom na macroscopisch complete chirurgische resectie.. Het wordt gebruikt in combinatie met postoperatieve chemotherapie met meerdere middelen. De veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in studies van patiënten van 2 tot 30 jaar bij de initiële diagnose.
Revision: 18
Erkende
2009-03-06
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MEPACT 4 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INFUSIE mifamurtide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is MEPACT en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MEPACT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? MEPACT bevat het werkzame bestanddeel mifamurtide, dat lijkt op een bestanddeel uit de celwand van bepaalde bacteriën. Het stimuleert uw afweersysteem om uw lichaam te helpen bij het doden van tumorcellen. MEPACT wordt gebruikt voor de behandeling van osteosarcoom (botkanker) bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (tussen 2 en 30 jaar), nadat met een operatieve ingreep de tumor is verwijderd. Het wordt in combinatie met chemotherapie gebruikt om resterende kankercellen te doden en zo het risico te verminderen dat de kanker terugkomt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U gebruikt geneesmiddelen die ciclosporine of andere calcineurineremmers bevatten, of hoge doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zie onder de hierna volgende rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u in h Přečtěte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN _ _ 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MEPACT 4 mg poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 4 mg mifamurtide.* Na reconstitutie bevat elke ml suspensie in de injectieflacon 0,08 mg mifamurtide. *geheel synthetisch analoog van een bestanddeel van de celwand van _Mycobacterium sp._ Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie. Witte tot gebroken witte homogene cake of poeder. _ _ 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES MEPACT is geïndiceerd voor kinderen, adolescenten en jongvolwassenen voor de behandeling van hooggradig reseceerbaar niet-gemetastaseerd osteosarcoom na macroscopisch volledige chirurgische resectie. Het wordt toegepast in combinatie met postoperatieve combinatiechemotherapie. Veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in onderzoeken met patiënten die bij de eerste diagnosticering (zie rubriek 5.1) tussen 2 en 30 jaar oud waren. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met mifamurtide dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door specialisten met ervaring met de diagnosticering en behandeling van osteosarcoom. _ _ Dosering De aanbevolen dosis mifamurtide voor alle patiënten is 2 mg/m² lichaamsoppervlak. Deze dient gedurende 36 weken te worden toegediend als adjuvante behandeling na resectie: tweemaal wekelijks met een interval van ten minste 3 dagen gedurende 12 weken, gevolgd door een behandeling gedurende nog eens 24 weken tot in totaal 48 infusies in 36 weken. _ _ _ _ Speciale populaties _ _ _Volwassenen > 30 jaar _ Geen van de patiënten die in de onderzoeken naar osteosarcoom werden behandeld, was 65 jaar of ouder en in het gerandomiseerde fase III-onderzoek namen alleen patiënten tot 30 jaar deel. Daarom zijn er niet voldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van MEPACT bij patiënten > 30 jaar aan te bevelen. _Nier- of leverfunctiestoornis _ Bij milde Přečtěte si celý dokument