Memantine Mylan

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-05-2021

Aktiva substanser:
memantinhydroklorid
Tillgänglig från:
Mylan S.A.S
ATC-kod:
N06DX01
INN (International namn):
memantine
Terapeutisk grupp:
Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,
Terapiområde:
Alzheimers sjukdom
Terapeutiska indikationer:
Behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002660
Tillstånd datum:
2013-04-21
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002660

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

12-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

12-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

12-05-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Memantine Mylan 10 mg filmdragerade tabletter

memantinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Memantine Mylan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Memantine Mylan

Hur du tar Memantine Mylan

Eventuella biverkningar

Hur Memantine Mylan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Memantine Mylan är och vad det används för

Memantine Mylan innehåller den aktiva substansen memantin. Memantine Mylan hör till en

läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel. Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en

störning av meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så kallade NMDA- receptorer (N-metyl-D-

aspartat) som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet.

Memantine Mylan hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister. Memantine

Mylan verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.

Memantine Mylan används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Memantine Mylan

Använd inte Memantine Mylan

om du är allergisk (överkänslig) mot memantin eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Memantine Mylan

om du tidigare har haft epileptiska anfall

om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad

hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).

I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Memantine Mylan ska

regelbundet bedömas av din läkare.

Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och

om nödvändigt anpassa memantindoserna därefter.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom),

ketamin (en substans som i allmänhet används som ett bedövningsmedel), dextrometorfan (används i

allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.

Barn och ungdomar

Memantine Mylan rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Memantine Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Memantine Mylan kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva

ändras av din läkare:

amantadin, ketamin, dextrometorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid)

antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i

tarmarna)

antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall)

barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning)

dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)

orala antikoagulantia

Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Memantine Mylan.

Memantine Mylan med mat och dryck

Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande

sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär

acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt

njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner, eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på

din medicin.

Graviditet och amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte.

Amning

Kvinnor som tar Memantine Mylan ska inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder maskiner

på ett säkert sätt. Memantine Mylan kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det olämpligt

att köra fordon eller använda maskiner.

Memantine Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Memantine Mylan

Använd alltid Memantine Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Dosering

Den rekommenderade dosen Memantine Mylan för vuxna och äldre patienter är 20 mg en gång om

dagen. För att minska risken för biverkningar uppnås den här dosen gradvis genom följande dagliga

behandlingsschema:

vecka 1

en halv 10 mg tablett

vecka 2

en 10 mg tablett

vecka 3

en och en halv 10 mg tablett

vecka 4 och

därefter

två 10 mg tabletter en gång om dagen

Den vanliga startdosen är en halv 10 mg tablett en gång om dagen (5 mg) under den första veckan. Detta

ökas till en tablett en gång om dagen (10 mg) under den andra veckan och till en och en halv 10 mg

tablett en gång om dagen under den tredje veckan. Från och med den fjärde veckan är den vanliga dosen

två 10 mg tabletter en gång om dagen (20 mg).

Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd. I detta fall bör din

läkare undersöka din njurfunktion med vissa bestämda mellanrum.

Administration

Memantine Mylan ska tas peroralt en gång om dagen. För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta

den regelbundet varje dag vid samma tid på dagen. Tabletterna ska sväljas med lite vatten. Tabletterna

kan delas i lika stora doser och kan tas med eller utan föda.

Behandlingstid

Fortsätt att ta Memantine Mylan så länge du har nytta av det. Din läkare bör regelbundet bedöma din

behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Memantine Mylan

I allmänhet bör det inte skada dig om du tar för mycket Memantine Mylan. Du kan få ökade

symtom som beskrivs i avsnitt 4. "Eventuella biverkningar".

Om du tar en stor överdos Memantine Mylan ska du kontakta din läkare eller kontakta

medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.

Om du har glömt att ta Memantine Mylan

Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Memantine Mylan ska du vänta och ta din nästa

dos vid den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I allmänhet är de observerade biverkningarna lindriga till måttliga.

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare):

Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balansstörningar,

andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare):

Trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, gångrubbning, hjärtsvikt och

blodpropp i vener

Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 användare):

Kramper

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner

Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och suicid. Dessa händelser har

rapporterats hos patienter som behandlats med Memantine Mylan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Memantine Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är memantin. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg

memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg memantin.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2 ´

Memantine Mylan innehåller natrium´), magnesiumstearat, talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid, i

tablettkärnan; polydextros (E1200), titandioxide (E171), hypromellos 3cP (E464), hypromellos

6cP (E464), hypromellos 50cP (E464), gul järnoxid (E172), macrogol 400 (E1521), macrogol

8000, indigokarmin aluminium lake (E132), röd järnoxid (E172), i tablettdrageringen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En mörkgul filmdragerad, avlång oval, bikonvex tablett märkt med ”ME” till vänster om brytskåran

och ”10” till höger om brytskåran på ena sidan om tabletten och en brytskåra på den andra sidan.

Tabletten kan delas i lika stora doser.

Memantine Mylan finns i blister i förpackningsstorlekar om 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1,

60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 eller 112 filmdragerade tabletter. Förpackningsstorlekarna 28 x 1,

56 x 1, 98 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter finns som endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrike.

Tillverkare

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Ungern.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel+40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd.

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Denna bipacksedel ändrades senast

MM/YYYY

Andra informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till patienten

Memantine Mylan 20 mg filmdragerade tabletter

memantinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Memantine Mylan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Memantine Mylan

Hur du tar Memantine Mylan

Eventuella biverkningar

Hur Memantine Mylan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Memantine Mylan är och vad det används för

Memantine Mylan innehåller den aktiva substansen memantin. Memantine Mylan hör till en

läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel. Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en

störning av meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så kallade NMDA- receptorer (N-metyl-D-

aspartat) som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet.

Memantine Mylan hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister. Memantine

Mylan verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.

Memantine Mylan används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Memantine Mylan

Använd inte Memantine Mylan

om du är allergisk (överkänslig) mot memantin eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Memantine Mylan.

om du tidigare har haft epileptiska anfall

om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad

hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).

I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Memantine Mylan ska

regelbundet bedömas av din läkare.

Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och

om nödvändigt anpassa memantindoserna därefter.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom),

ketamin (en substans som i allmänhet används som ett bedövningsmedel), dextrometorfan (används i

allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.

Barn och ungdomar

Memantine Mylan rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Memantine Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Memantine Mylan kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva

ändras av din läkare:

amantadin, ketamin, dextrometorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid)

antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i

tarmarna)

antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall)

barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning)

dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)

orala antikoagulantia

Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Memantine Mylan.

Memantine Mylan med mat och dryck

Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande

sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär

acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt

njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner, eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på

din medicin.

Graviditet och amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte.

Amning

Kvinnor som tar Memantine Mylan ska inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder

maskiner på ett säkert sätt. Memantine Mylan kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det

olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.

Memantine Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Memantine Mylan

Använd alltid Memantine Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Dosering

Den rekommenderade dosen Memantine Mylan för vuxna och äldre patienter är 20 mg en gång om

dagen. För att minska risken för biverkningar uppnås den här dosen gradvis genom följande dagliga

behandlingsschema:

vecka 1

en halv 10 mg tablett

vecka 2

en 10 mg tablett

vecka 3

en och en halv 10 mg tablett

vecka 4 och

därefter

en 20 mg tablett en gång om dagen

Den vanliga startdosen är en halv 10 mg tablett en gång om dagen (5 mg) under den första veckan. Detta

ökas till en 10 mg tablett en gång om dagen (10 mg) under den andra veckan och till en och en halv

10 mg tablett en gång om dagen under den tredje veckan. Från och med den fjärde veckan är den vanliga

dosen en 20 mg tablett en gång om dagen (20 mg).

Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd. I detta fall bör din

läkare undersöka din njurfunktion med vissa bestämda mellanrum.

Administration

Memantine Mylan ska tas peroralt en gång om dagen. För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta

den regelbundet varje dag vid samma tid på dagen. Tabletterna ska sväljas med lite vatten. Tabletterna

kan tas med eller utan föda.

Behandlingstid

Fortsätt att ta Memantine Mylan så länge du har nytta av det. Din läkare bör regelbundet bedöma din

behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Memantine Mylan

I allmänhet bör det inte skada dig om du tar för mycket Memantine Mylan. Du kan få ökade

symtom som beskrivs i avsnitt 4. "Eventuella biverkningar".

Om du tar en stor överdos Memantine Mylan ska du kontakta din läkare eller kontakta

medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.

Om du har glömt att ta Memantine Mylan

Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Memantine Mylan ska du vänta och ta din nästa

dos vid den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I allmänhet är de observerade biverkningarna lindriga till måttliga.

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare):

Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balansstörningar,

andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Memantine Mylan 10 mg filmdragerade tabletter.

Memantine Mylan 20 mg filmdragerade tabletter.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg memantin.

Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 16,62 mg memantin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerade tabletter.

Memantine Mylan 10 mg filmdragerade tabletter

En mörkgul filmdragerad, avsmalnande oval, bikonvex tablett märkt med "ME" till vänster om

brytskåran och "10" till höger om brytskåran på ena sidan av tabletten och en brytskåra på den andra

sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Memantine Mylan 20 mg filmdragerade tabletter

En röd filmdragerad, oval, bikonvex, med fasad kant tablett märkt med "ME" på ena sidan av tabletten

och "20" på den andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av

Alzheimers demens.

Dosering

Terapin ska endast startas om det finns en vårdare som regelbundet övervakar patientens

läkemedelsintag. Diagnos bör ställas enligt gällande riktlinjer. Tolerabiliteten och doseringen

av memantin bör regelbundet utvärderas, helst inom tre månader efter behandlingens start.

Därefter bör den kliniska nyttan och patientens tolerabilitet regelbundet utvärderas enligt gällande

riktlinjer. Underhållsbehandling kan pågå så länge behandlingseffekten är gynnsam och patienten

tolererar behandling med memantin. Utsättning av memantin bör övervägas då behandlingseffekt inte

längre uppnås eller då patienten inte tolererar behandlingen.

Vuxna

Dostitrering

Den maximala dygnsdosen är 20 mg per dag. För att minska risken för biverkningar uppnås

underhållsdosen genom en titreringsökning med 5 mg i veckan under de första 3 veckorna enligt följande:

Vecka 1 (dag 1-7):

Patienten ska ta en halv 10 mg filmdragerad tablett (5 mg) per dag i 7 dagar.

Vecka 2 (dag 8-14):

Patienten ska ta en 10 mg filmdragerad tablett (10 mg) per dag i 7 dagar.

Vecka 3 (dag 15-21):

Patienten ska ta en och en halv 10 mg filmdragerad tablett (15 mg) per dag i 7 dagar.

Från vecka 4 och framåt:

Patienten ska ta två 10 mg filmdragerade tabletter (20 mg) eller en 20 mg filmdragerad tablett per dag.

Underhållsdos

Den rekommenderade underhållsdosen är 20 mg per dag.

Äldre

Baserat på de kliniska studierna är den rekommenderade dosen för patienter över 65 års ålder 20 mg per

dag (två 10 mg filmdragerade tabletter eller en 20 mg filmdragerad tablett en gång dagligen) enligt

ovanstående beskrivning.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 - 80 ml/min) krävs ingen dosjustering.

Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) ska den dagliga

dosen vara 10 mg per dag. Efter minst 7 dagars behandling och om dosen tolereras väl kan dosen ökas

upp till 20 mg per dag enligt standardiserat titreringsschema. Hos patienter med svårt nedsatt

njurfunktion (kreatininclearance 5 - 29 ml/min) bör daglig dos vara 10 mg per dag.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A och Child-Pugh B) behövs

ingen dosjustering. Data avseende användning av memantin till patienter med svårt nedsatt leverfunktion

saknas. Administrering av Memantine Mylan rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt

leverfunktion.

Pediatrisk population

Inga data finns tillgängliga.

Administeringsmetod

Memantine Mylan ska administreras peroralt en gång dagligen och bör tas vid samma tidpunkt varje dag.

De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan föda.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne listad i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighet rekommenderas hos patienter som lider av epilepsi, med tidigare anamnes på kramper eller

hos patienter predisponerade för epilepsi.

Samtidig användning av N-methyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister såsom amantadin, ketamin eller

dextrometorfan bör undvikas. Dessa föreningar verkar i samma receptorsystem som memantin, varför

läkemedelsbiverkningar (i huvudsak relaterade till det centrala nervsystemet (CNS)) kan förekomma

oftare eller mer uttalat (se även avsnitt 4.5).

Vissa faktorer som kan höja urinens pH (se avsnitt 5.2 "Eliminering") kan göra det nödvändigt med

noggrann övervakning av patienten. Dessa faktorer inkluderar drastiska förändringar av kosten, t.ex. en

övergång från kost innehållande kött till enbart vegetarisk kost, eller ett stort intag av medel för

neutralisering av magsyran. Urinens pH kan även höjas genom tillstånd av renal tubulär acidos (RTA)

eller allvarliga urinvägsinfektioner med

proteusbakterier

I de flesta kliniska försök har patienter med nyligen genomgången myokardinfarkt, dekompenserad

hjärtinsufficiens (NYHA III-IV) eller obehandlad hypertoni exkluderats. Till följd av detta finns endast

begränsade uppgifter tillgängliga och patienter med dessa tillstånd bör övervakas noga.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

På grund av de farmakologiska effekterna och verkningsmekanismen för memantin kan följande

interaktioner inträffa:

Verkningsmekanismen tyder på att effekterna av L-dopa, dopaminerga agonister och

antikolinergika kan förstärkas genom samtidig behandling med NMDA-antagonister såsom

memantin. Effekten av barbiturater och neuroleptika kan minska. Samtidig tillförsel av

memantin och antispasmolytika, dantrolen eller baklofen, kan förändra effekten av dessa och en

dosjustering kan vara nödvändig.

Samtidig användning av memantin och amantadin bör undvikas på grund av risken för

farmakotoxisk psykos. Båda föreningarna är kemiskt besläktade NMDA-antagonister.

Detsamma kan gälla för ketamin och dextrometorfan (se även avsnitt 4.4). Det finns en

publicerad fallrapport om en möjlig risk även för kombinationen memantin och fenytoin.

Andra aktiva substanser såsom cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin och nikotin som

använder samma renala katjonaktiva transportsystem som amantadin kan eventuellt också

interagera med memantin med en potentiell risk för ökade plasmanivåer.

Serumkoncentrationen av hydroklortiazid (HCT) kan eventuellt reduceras när memantin

administreras tillsammans med HCT eller något kombinationspreparat innehållande HCT.

Efter introduktion på marknaden har enskilda fall av förhöjda INR-värden (international

normalized ratio) rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats med warfarin. Även om

ett kausalt samband inte kunnat fastställas, rekommenderas att noggrant monitorera PK

(protrombin tid) eller INR- värden hos patienter som samtidigt behandlas med perorala

antikoagulantia.

I enkeldos farmakokinetiska (PK) studier hos unga friska individer har ingen relevant interaktion mellan

de aktiva substanserna memantin och glyburid/metformin eller donepezil observerats.

I en klinisk studie med unga friska individer har ingen relevant effekt av memantin på galantamins

farmakokinetik observerats.

Memantin hämmar inte CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavininnehållande monooxygenas,

epoxidhydrolas eller sulfatering

in vitro

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av memantin hos gravida kvinnor.

Djurstudier tyder på en potential för minskad intrauterin tillväxt vid exponeringsnivåer som är identiska

eller något högre än vid human exponering (se avsnitt 5.3). Eventuell risk för människa är inte känd.

Memantin bör inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Det är inte känt om memantin utsöndras i human bröstmjölk men med hänsyn till att substansen är lipofil

inträffar detta förmodligen. Kvinnor som tar memantin bör inte amma.

Fertilitet

Inga biverkningseffekter av memantin noterades i icke-kliniska studier vad gäller fertilitet hos män

och kvinnor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Måttlig till svår Alzheimers sjukdom försämrar vanligtvis förmågan att framföra fordon och att använda

maskiner. Vidare har Memantine Mylan en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon

och använda maskiner, varför polikliniska patienter bör uppmanas att vara speciellt försiktiga.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska studier av mild till svår demens, omfattande 1 784 patienter behandlade med memantin och

1,595 patienter behandlade med placebo, skilde sig inte den totala incidensen av biverkningar mellan

memantin och placebo; biverkningarna var vanligtvis av mild till måttlig svårighetsgrad. De mest

frekvent förekommande biverkningarna som uppträdde med en högre incidens i memantin -gruppen än i

placebogruppen var yrsel (6,3 % jämfört med 5,6 %), huvudvärk (5,2 % jämfört med 3,9 %),

förstoppning (4,6 % jämfört med 2,6 %), somnolens (3,4 % jämfört med 2,2 %) och hypertoni (4,1 %

jämfört med 2,8 %).

Lista över biverkningar i tabellform

Följande biverkningar, listade i tabellen nedanför, har ackumulerats i kliniska studier med memantin

samt efter introduktion på marknaden

Biverkningar rankas enligt ett organklassificeringssystem med följande konvention: mycket vanliga

(1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta

(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).. Biverkningarna presenteras

inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga

Svampinfektioner

Immunsystemet

Vanliga

Läkemedelsöverkänslighet

Psykiska störningar

Vanliga

Somnolens

Mindre vanliga

Konfusion

Mindre vanliga

Hallucinationer

Ingen känd frekvens

Psykotiska reaktioner

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga

Yrsel

Vanliga

Balansstörningar

Mindre vanliga

Gångrubbning

Mycket sällsynt

Kramper

Hjärtat

Mindre vanliga

Hjärtsvikt

Blodkärl

Vanliga

Hypertoni

Mindre vanliga

Venös

trombos/tromboembolism

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Vanliga

Dyspné

Magtarmkanalen

Vanliga

Förstoppning

Mindre vanliga

Kräkning

Ingen känd frekvens

Pankreatit

Lever och

gallvägar

Vanliga

Förhöjda leverfunktionstester

Ingen känd frekvens

Hepatit

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Huvudvärk

Mindre vanliga

Trötthet

Hallucinationer har i huvudsak observerats hos patienter med svår Alzheimers sjukdom.

Enskilda fall rapporterade efter introduktion på marknaden.

Alzheimers sjukdom har associerats med depression, självmordstankar och självmord. Efter

marknadsintroduktion har sådana reaktioner rapporterats hos patienter behandlade med memantine.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Det finns endast begränsad erfarenhet beträffande överdosering från kliniska studier och från erfarenheter

efter introduktion på marknaden.

Symtom

Relativt stora överdoser (200 mg respektive 105 mg/dag i 3 dagar) har associerats med antingen endast

symtom på trötthet, svaghet och/eller diarré eller inga symtom. I fall med överdoser under 140 mg eller

okända doser uppvisade patienterna symtom från centrala nervsystemet (konfusion, dåsighet, somnolens,

svindel, agitation, aggression, hallucinationer och gångrubbning) och/eller från magtarmkanalen

(kräkningar och illamående).

I det mest extrema fallet av överdosering överlevde patienten det perorala intaget på totalt 2 000 mg

memantin med effekter på centrala nervsystemet (koma i 10 dagar och senare diplopi och agitation).

Patienten erhöll symtomatisk behandling och plasmaferes. Patienten återhämtade sig utan några bestående

följdsjukdomar.

I ett annat fall med stor överdosering överlevde också patienten och återhämtade sig. Patienten erhöll

400 mg memantin peroralt och upplevde symtom från centrala nervsystemet såsom rastlöshet, psykos,

visuella hallucinationer, ökad krampbenägenhet, somnolens, domningar och medvetslöshet.

Behandling

I händelse av överdosering ska behandlingen vara symtomatisk. Det finns ingen specifik antidot mot

intoxikation eller överdosering. Procedurer enligt klinisk praxis för att avlägsna aktiv substans, såsom

ventrikelsköljning, medicinskt kol (avbrytande av möjlig enterohepatisk cirkulation), surgörning av urin,

påtvingad diures, ska användas om det anses lämpligt.

I händelse av tecken och symtom på generell överstimulering av centrala nervsystemet (CNS) ska

försiktig symtomatisk klinisk behandling övervägas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, övriga medel vid demenssjukdomar, ATC-kod: N06DX01.

Det finns ökande bevis för att dysfunktion av glutamaterg neurotransmission, i synnerhet vid NMDA-

receptorer, bidrar till såväl uppträdande av symtom som sjukdomsprogression vid neurodegenerativ

demens.

Memantin är en spänningsberoende icke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist med måttlig affinitet.

Den modulerar effekterna av patologiskt förhöjda toniska glutamatnivåer som kan leda till neuronal

dysfunktion.

Kliniska studier

En pivotal monoterapistudie på patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom (MMSE (mini-

mental state examination) totalpoäng vid start 3-14) omfattade 252 hemmaboende patienter. Studien

visade fördelaktig effekt för memantinbehandling jämfört med placebobehandling vid 6 månader

(observed cases analys avseende CIBIC-plus (clinician's interview based impression of change)):

p=0,025; ADCS-ADLsev (Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living): p=0,003;

SIB (severe impairment battery): p=0,002).

En pivotal monoterapistudie av memantin vid behandling av mild till måttlig Alzheimers sjukdom

(MMSE total poäng 10 till 22 vid start) omfattade 403 patienter. Memantinbehandlade patienter

uppvisade en statistiskt signifikant bättre effekt än placebobehandlade patienter avseende primära

endpoints: ADAS-cog (Alzheimer's disease assessment scale) (p=0,003) och CIBIC-plus (p=0,004) vid

vecka 24 (LOCF (last observation carried forward)). I en annan monoterapistudie för behandling av mild

till måttlig Alzheimers sjukdom randomiserades totalt 470 patienter (MMSE total poäng vid start 11-23).

Vid den prospektivt definierade primära analysen uppnåddes ingen statistiskt signifikant skillnad för

primär efficacy endpoint vid vecka 24.

En metaanalys av patienter med måttligt till svår Alzheimers sjukdom (MMSE total poäng < 20) från sex

placebokontrollerade, sexmånaders fas-III studier (omfattande monoterapistudier och studier med

patienter på en stabil dos av acetylkolinesterashämmare) visade att det var en statistiskt signifikant

effektskillnad till fördel för memantinbehandling för kognitiv, global och funktionell domän. Hos

patienter som identifierades med samtidig försämring på alla tre områden visade resultatet en statistiskt

signifikant effekt av memantin vad gällde att förhindra försämring, dubbelt så många placebobehandlade

patienter som memantinbehandlade patienter uppvisade försämring i alla tre avseenden (21 % jämfört

med 11 %, p<0,0001).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption:

Memantin har en absolut biotillgänglighet på ca 100 %. t

är mellan 3 och 8 timmar. Det

finns inget som tyder på att föda påverkar absorptionen av memantin.

Distribution:

Dagliga doser på 20 mg leder till steady-state-plasmakoncentrationer av memantin på

70 till 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) med stora interindividuella variationer. Vid dagliga doser på 5 till 30 mg,

beräknades en genomsnittlig kvot mellan cerebrospinalvätska (CSF) och serum på 0,52.

Distributionsvolymen är omkring 10 l/kg. Ca 45 % memantin är bundet till plasmaproteiner.

Metabolism:

Hos människa förekommer ca 80 % av memantinrelaterat material i cirkulationen som

modersubstans. Huvudsakliga humana metaboliter är N-3,5-dimetyl-gludantan, isomerisk blandning av

4- och 6-hydroxy-memantin samt 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Ingen av dessa metaboliter

uppvisar NMDA-antagonistisk aktivitet. Ingen cytokrom P 450-katalyserad metabolism har påvisats

in

vitro.

I en studie med peroralt tillfört

C-memantin, återfanns i genomsnitt 84 % av dosen inom 20 dagar,

varvid mer än 99 % utsöndrades renalt.

Eliminering:

Memantin elimineras på ett monoexponentiellt sätt med en terminal t

på 60 till

100 timmar. Hos frivilliga med normal njurfunktion uppgår total clearance (Cl

) till

170 ml/min/1,73 m² och total njurclearance består delvis av tubulär utsöndring.

I njurarna sker även tubulär resorption, troligen medierad av katjonaktiva transportproteiner.

Elimineringshastigheten av memantin via njurarna om urinen är alkalisk kan minskas med en faktor på

7 till 9 (se avsnitt 4.4). Alkalisering av urin kan vara ett resultat av drastiska förändringar av kosten, t.ex.

vid övergång från kost innehållande kött till enbart vegetarisk kost, eller ett stort intag av antacida.

Linjäritet

Studier på frivilliga har visat linjär farmakokinetik inom dosområdet 10 till 40 mg.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt samband

Vid en memantindos på 20 mg per dag är nivåerna i CSF i samma storleksordning som k

-värdet (k

inhibitionskonstant) för memantin som är 0,5 µmol i frontala cortex hos människa.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Vid korttidsstudier på råtta har memantin liksom andra NMDA-antagonister orsakat neuronal

vakuolisering och nekros (Olney-lesioner) endast efter doser som ledde till mycket höga

maxkoncentrationer i serum. Ataxi och andra prekliniska tecken har föregått vakuolisering och nekros.

Eftersom effekterna varken har observerats vid långtidsstudier på gnagare eller icke-gnagare, är den

kliniska relevansen av dessa fynd inte känd.

Ögonförändringar observerades i vissa studier av upprepad dostoxicitet på gnagare och hund, men inte

på apa. I kliniska studier med memantin visade särskilda oftalmoskopiska undersökningar inte några

ögonförändringar.

Fosfolipidos i lungmakrofager till följd av memantinackumulering i lysosomer observerades på gnagare.

Denna effekt är känd från andra aktiva substanser med katjonaktiva amfifila egenskaper. Det finns ett

möjligt samband mellan denna ackumulering och den vakuolisering som har observerats i lungor. Denna

effekt observerades endast vid höga doser på gnagare. Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte

känd.

Ingen gentoxicitet har observerats i standardtester av memantin. Det fanns inget tecken på

karcinogenicitet vid livstidsstudier på mus och råtta. Memantin var inte teratogent hos råtta och kanin,

inte ens vid maternellt toxiska doser, och inga effekter av memantin sågs på fertiliteten. Hos råtta

noterades minskad fostertillväxt vid exponeringsnivåer som är identiska eller något högre än vid human

exponering.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna för 10 och 20 mg filmdragerade tabletter:

Cellulosa, mikrokristallin

Kroskarmellosnatrium

Magnesiumstearat

Talk

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Tablettdragering för 10 och 20 mg filmdragerade tabletter:

Polydextros (E1200)

Hypromellos 3cP (E464)

Hypromellos 6cP (E464)

Hypromellos 50cP (E464)

Macrogol 400 (E1521)

Macrogol 8000 (E1521)

Röd järnoxid (E172)

Dessutom för 10 mg filmdragerade tabletter:

Titandioxid (E171)

Gul järnoxid (E172)

Indigokarmin aluminium lake (E132)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister av PVC/PVdC med aluminiumfolie i förpackningsstorlekar om 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50,

56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 eller 112 filmdragerade tabletter. Förpackningsstorlekarna

28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter finns som perforerade endosblister i klar

PVC/PVdC med aluminiumfolie.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/13/827/001

EU/1/13/827/002

EU/1/13/827/003

EU/1/13/827/004

EU/1/13/827/005

EU/1/13/827/006

EU/1/13/827/007

EU/1/13/827/008

EU/1/13/827/009

EU/1/13/827/010

EU/1/13/827/011

EU/1/13/827/012

EU/1/13/827/013

EU/1/13/827/014

EU/1/13/827/015

EU/1/13/827/016

EU/1/13/827/017

EU/1/13/827/018

EU/1/13/827/019

EU/1/13/827/020

EU/1/13/827/021

EU/1/13/827/022

EU/1/13/827/023

EU/1/13/827/024

EU/1/13/827/025

EU/1/13/827/026

EU/1/13/827/027

EU/1/13/827/028

EU/1/13/827/029

EU/1/13/827/030

EU/1/13/827/031

EU/1/13/827/032

EU/1/13/827/033

EU/1/13/827/034

EU/1/13/827/035

EU/1/13/827/036

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 22 april 2013

Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2018

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

EMA/136420/2013

EMEA/H/C/002660

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Memantine Mylan

memantin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för

Memantine Mylan. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera

godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd

om hur Memantine Mylan ska användas.

Praktisk information om hur Memantine Mylan ska användas finns i bipacksedeln. Du kan

också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Memantine Mylan och vad används det för?

Memantine Mylan är ett läkemedel som används för att behandla patienter med måttlig till

svår Alzheimers sjukdom, är en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt

påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende. Det innehåller den aktiva

substansen memantin.

Memantine Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Ebixa.

Mer information

om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Hur används Memantine Mylan?

Memantine Mylan finns som tabletter på 10 mg och 20 mg och det är receptbelagt.

Behandling bör påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och

behandling av Alzheimers sjukdom. Behandling bör endast påbörjas om det finns en

vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Memantine

Mylan.

Memantine Mylan ska ges en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag. För att förhindra

biverkningar ökas dosen av Memantine Mylan successivt under de tre första

behandlingsveckorna: under den första veckan är dosen 5 mg, under den andra veckan är

den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.

Toleransen och dosen ska bedömas

inom tre månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med

Memantine

Mylan

bedömas regelbundet.

Det kan vara nödvändigt att sänka dosen för patienter

med måttliga eller allvarliga problem med njurarna.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Memantine Mylan?

Den aktiva substansen i Memantine Mylan, memantin, är ett läkemedel mot demens.

Orsaken till Alzheimers sjukdom är inte känd men man anser att den minnesförlust som är

förknippad med sjukdomen beror på störningar av signaler i hjärnan.

Memantin verkar genom att blockera vissa receptorer (NMDA-receptorer) som

signalsubstansen glutamat brukar fästa vid. Signalsubstanser är kemiska ämnen i

nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra. Förändringar av hur

glutamat överför signaler i hjärnan har kopplats till den minnesförlust som kan iakttas vid

Alzheimers sjukdom. En överstimulering av NMDA-receptorerna kan dessutom leda till att

celler skadas eller dör. Memantin blockerar NMDA-receptorerna och förbättrar därigenom

signalöverföringen i hjärnan och lindrar symtomen på Alzheimers sjukdom.

Hur har Memantine Mylans effekt undersökts?

Eftersom Memantine Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester

som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Ebixa. Två läkemedel är

bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Memantine Mylan?

Eftersom Memantine Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med

referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för

referensläkemedlet.

Varför godkänns Memantine Mylan?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Memantine Mylan i enlighet

med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ebixa. CHMP fann därför att

nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ebixa. Kommittén rekommenderade

att Memantine Mylan skulle godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Memantine

Mylan?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Memantine

Mylan. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska

vidta.

Mer information om Memantine Mylan

Den 22 april 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Memantine Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.

Memantine Mylan

EMA/136420/2013

Sida 2/3

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med

Memantine Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2013.

Memantine Mylan

EMA/136420/2013

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen