Memantine Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantinhydroklorid

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Alzheimers sjukdom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MEMANTINE MYLAN 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
memantinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Memantine Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Memantine Mylan
3.
Hur du tar Memantine Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Memantine Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MEMANTINE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Memantine Mylan innehåller den aktiva substansen memantin. Memantine
Mylan hör till en
läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel. Minnesförlust vid
Alzheimers sjukdom beror på en
störning av meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så
kallade NMDA- receptorer (N-metyl-D-
aspartat) som har att göra med överföringen av nervsignaler som är
viktiga för inlärning och minnet.
Memantine Mylan hör till en läkemedelsgrupp som kallas
NMDA-receptorantagonister. Memantine
Mylan verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra
överföringen av nervsignaler och minnet.
Memantine Mylan används för behandling av patienter med måttlig
till svår Alzheimers sjukdom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MEMANTINE MYLAN
ANVÄND INTE MEMANTINE MYLAN
-
om du är allergisk (överkänslig) mot memantin eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Meman

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Memantine Mylan 10 mg filmdragerade tabletter.
Memantine Mylan 20 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid
motsvarande 8,31 mg memantin.
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid
motsvarande 16,62 mg memantin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Memantine Mylan 10 mg filmdragerade tabletter
En mörkgul filmdragerad, avsmalnande oval, bikonvex tablett märkt
med "ME" till vänster om
brytskåran och "10" till höger om brytskåran på ena sidan av
tabletten och en brytskåra på den andra
sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Memantine Mylan 20 mg filmdragerade tabletter
En röd filmdragerad, oval, bikonvex, med fasad kant tablett märkt
med "ME" på ena sidan av tabletten
och "20" på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår Alzheimers
sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av diagnostik och behandling av
Alzheimers demens.
Dosering
Terapin ska endast startas om det finns en vårdare som regelbundet
övervakar patientens
läkemedelsintag. Diagnos bör ställas enligt gällande riktlinjer.
Tolerabiliteten och doseringen
av memantin bör regelbundet utvärderas, helst inom tre månader
efter behandlingens start.
Därefter bör den kliniska nyttan och patientens tolerabilitet
regelbundet utvärderas enligt gällande
riktlinjer. Underhållsbehandling kan pågå så länge
behandlingseffekten är gynnsam och patienten
tolererar behandling med memantin. Utsättning av memantin bör
övervägas då behandlingseffekt inte
längre uppnås eller då patienten inte tolererar behandlingen.
_ _
_Vuxna _
Dostitrering
3
Den maximala dygnsdosen är 20 mg per dag. För att minska risken för
biverkningar uppnås
underh�