MELOX 15 mg/1.5 mL otopina za injekciju

Land: Bosnien och Hercegovina

Språk: kroatiska

Källa: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiva substanser:

meloxicam

Tillgänglig från:

NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo

ATC-kod:

M01AC06

INN (International namn):

meloksikam

Dos:

15 mg/1.5 mL

Läkemedelsform:

otopina za injekciju

Sammansättning:

1,5 ml otopine za injekciju sadrži: 15 mg meloksikama

Enheter i paketet:

3 staklene ampule sa 1,5 ml otopine za injekciju, u kutiji

Receptbelagda typ:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Tillverkad av:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Turska

Bemyndigande status:

Važeći

Tillstånd datum:

2018-12-23

Bipacksedel

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
MELOX
15 mg / 1,5 ml
otopina za injekciju
meloksikam
Pažljivo pročitajte uputstvo, prije nego što počnete koristiti
ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili primjetite
neko neželjeno djelovanje koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
Uputstvo sadrži sljedeće informacije:
1.
Šta je MELOX otopina za injekciju i za šta se koristi
2.
Prije nego poČnete uzimati MELOX otopinu za injekciju
3.
Kako primjenjivati MELOX otopinu za injekciju
4.
MoguĆa neželjena djelovanja
5.
Kako Čuvati MELOX otopinu za injekciju
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je MELOX otopina za injekciju i za šta se koristi
MELOX sadrži aktivnu supstancu meloksikam. Meloksikam pripada skupini
lijekova koja se naziva
nesteroidni
protuupalni
lijekovi
(NSAIL-ovi),
a
koji
se
primjenjuju
za
ublažavanje
upale
i
bolova
u
zglobovima i mišićima. MELOX se primjenjuje kod:

reumatoidnog artritisa,

ankiloznog
spondilitisa
(također
poznatog
kao
Bechterewljeva
bolest)
kada
nije
prikladno
primjenjivati tablete.
2.
Prije nego poČnete uzimati MELOX otopinu za injekciju
Ne uzimajte MELOX u sljedeĆim sluČajevima:

u sluČaju alergije (preosjetljivosti) na bilo koji sastojak ovog
lijeka naveden u dijelu 6,

tokom posljednja tri mjeseca trudnoće

djeca i adolescenti ispod 18 godina starosti

alergija (preosjetljivost) na meloksikam

alergija (preosjetljivost) na acetilsalicilnu kiselinu ili druge
protuupalne lijekove (NSAIL-ove)

alergija (preosjetljivost) na neki drugi sastojak MELOX otopine za
injekciju (za kompletan popis
pomoćnih komponenti vidjeti poglavlje 4.)

neki od sljedećih znakova nakon primjene acetilsalicilne kiseline ili
drugih NSAIL-ova:

p

Produktens egenskaper

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
MELOX
15 mg/1,5 ml
otopina za injekciju
meloksikam
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka ampula lijeka MELOX otopina za injekciju sadrži 15 mg aktivne
supstance meloksikama u 1,5 ml
injekcijske otopine.
Ekscipijenti:
Kompletan popis ekscipijenata vidjeti u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Žuto obojena, bistra otopina bez čestica u bezbojnoj ampuli
zapremine 2 ml.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Kratkotrajno simptomatsko liječenje akutnih egzacerbacija
reumatoidnog artritisa i ankiloznog spondilitisa
u slučaju kada primjena kroz usta nije odgovarajuća.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Intramuskularna primjena.
Primjenjuje se jedna injekcija od 15 mg jednom na dan.
NE SMIJE SE PREKORAČITI DOZA OD 15 mg/dan.
Uobičajeno je da se primjenjuje samo jedna injekcija na početku
liječenja, pri čemu se liječenje može
produžiti na najviše 2-3 dana (npr. kada primjena kroz usta ili
rektalna primjena nisu moguće).
Neželjeni efekti se mogu umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze
kroz najkraće moguće vrijeme.
Periodički treba procijeniti potrebu za simptomatskim liječenjem, te
učinak liječenja.
Posebne skupine
Stariji bolesnici i bolesnici s pove_Ć_anim rizikom od nuspojava
(vidi dio 5.2.)
Preporučena doza kod bolesnika starije životne dobi je 7,5 mg na
dan.
Kod bolesnika sa povećanim rizikom od nuspojava liječenje je
potrebno započeti dozom od 7,5 mg na dan
(polovina ampule od 1,5 ml) (vidi dio 4.4.).
Bolesnici sa poreme_Ć_enom funkcijom bubrega (vidi dio 5.2.)
Kod bolesnika koji su na dijalizi zbog teškog zatajivanja bubrega
doza meloksikama ne smije biti veća od
7,5 mg na dan (polovina ampule od 1,5 ml).
Kod bolesnika sa blago ili srednje teško poremećenom funkcijom
bubrega (tj. bolesnici sa klirensom
kreatinina većim od 25 ml/min) nije potrebno prilagođavati dozu
meloksikama (za bolesnike s teškim
zatajivanjem bubrega koji nisu na dijalizi vidi dio 4.3.).
Bolesnici s poreme_Ć_enom funkcij