Land: Litauen
Språk: litauiska
Källa: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Teriflunomidas
Norameda, UAB
L04AA31
Teriflunomidas
14 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Teriflunomide
Registruotas
2023-05-08
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MELITERIX 14 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ teriflunomidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. ‒ Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. ‒ Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. ‒ Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). ‒ Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Meliterix ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Meliterix 3. Kaip vartoti Meliterix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Meliterix 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MELITERIX IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA MELITERIX Meliterix sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido, kuris yra imuninę sistemą moduliuojanti medžiaga ir imuninę sistemą paveikia taip, kad būtų apribotos atakos prieš nervų sistemą. KAM MELITERIX VARTOJAMAS Šis vaistas vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius (vyresnius kaip 10 metų), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS). KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ (IS) IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS). CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo tinkamą nervų veiklą. Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma, patiria pasikartojančius fizinių simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų nervų veikla. Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna: - sunku vaikščioti; - regėjimo problemų; - pusiausvyro Läs hela dokumentet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Meliterix 14 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekvienoje tabletėje yra 72,4 mg laktozės (monohidrato forma). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Šviesiai mėlynos, abipus išgaubtos, penkiakampio formos, plėvele dengtos tabletės, kurių nominalus ilgis yra 7,4 mm ir vienoje pusėje įspausta „14“, o kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Meliterix skirtas suaugusių pacientų ir vaikų (10 metų ir vyresnių) recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės (IS) gydymui (svarbi informacija apie populiaciją, kurios gydymo veiksmingumas įrodytas, pateikiama 5.1 skyriuje). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties. Dozavimas _Suaugusiesiems_ Suaugusiesiems rekomenduojama teriflunomido dozė yra 14 mg vieną kartą per parą. _Vaikų (10 metų ir vyresnių) populiacijai_ Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo kūno svorio: - vaikams, kurių kūno svoris > 40 kg: 14 mg vieną kartą per parą; - vaikams, kurių kūno svoris ≤ 40 kg: 7 mg vieną kartą per parą. Dozėms, kurių negalima pasiekti vartojant Meliterix, tiekiami kitokio stiprumo teriflunomido vaistiniai preparatai. Vaikams, kurių stabilus kūno svoris tampa didesnis nei 40 kg, vartojamą dozę reikia pakeisti į 14 mg vieną kartą per parą. Plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos neatsižvelgiant į valgį. Ypatingos populiacijos _Senyvi pacientai_ Meliterix 65 metų ir vyresniems pacientams reikia vartoti atsargiai, nes duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą nepakanka. 2 _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutin Läs hela dokumentet