Meliterix

Maa: Liettua

Kieli: liettua

Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiivinen ainesosa:

Teriflunomidas

Saatavilla:

Norameda, UAB

ATC-koodi:

L04AA31

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Teriflunomidas

Annos:

14 mg

Lääkemuoto:

plėvele dengtos tabletės

Antoreitti:

vartoti per burną

Prescription tyyppi:

Receptinis

Terapeuttinen alue:

Teriflunomide

Valtuutuksen tilan:

Registruotas

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-08

Pakkausseloste

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MELITERIX 14 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ
teriflunomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
‒
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
‒
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
‒
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
‒
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Meliterix ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Meliterix
3.
Kaip vartoti Meliterix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Meliterix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MELITERIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA MELITERIX
Meliterix sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido, kuris
yra imuninę sistemą moduliuojanti
medžiaga ir imuninę sistemą paveikia taip, kad būtų apribotos
atakos prieš nervų sistemą.
KAM MELITERIX VARTOJAMAS
Šis vaistas vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei
paauglius (vyresnius kaip 10 metų),
sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ (IS)
IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS).
CNS sudaro galvos ir nugaros
smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia
apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą
mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo
tinkamą nervų veiklą.
Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma,
patiria pasikartojančius fizinių
simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų
nervų veikla. Kiekvieno paciento
simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:
-
sunku vaikščioti;
-
regėjimo problemų;
-
pusiausvyro

Valmisteyhteenveto

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meliterix 14 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje tabletėje yra 72,4 mg laktozės (monohidrato forma).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Šviesiai mėlynos, abipus išgaubtos, penkiakampio formos, plėvele
dengtos tabletės, kurių nominalus
ilgis yra 7,4 mm ir vienoje pusėje įspausta „14“, o kita pusė
lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Meliterix skirtas suaugusių pacientų ir vaikų (10 metų ir
vyresnių) recidyvuojančios remituojančios
išsėtinės sklerozės (IS) gydymui (svarbi informacija apie
populiaciją, kurios gydymo veiksmingumas
įrodytas, pateikiama 5.1 skyriuje).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Suaugusiesiems rekomenduojama teriflunomido dozė yra 14 mg vieną
kartą per parą.
_Vaikų (10 metų ir vyresnių) populiacijai_
Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo
kūno svorio:
-
vaikams, kurių kūno svoris > 40 kg: 14 mg vieną kartą per parą;
-
vaikams, kurių kūno svoris ≤ 40 kg: 7 mg vieną kartą per parą.
Dozėms, kurių negalima pasiekti
vartojant Meliterix, tiekiami kitokio stiprumo teriflunomido
vaistiniai preparatai.
Vaikams, kurių stabilus kūno svoris tampa didesnis nei 40 kg,
vartojamą dozę reikia pakeisti į 14 mg
vieną kartą per parą.
Plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos neatsižvelgiant į
valgį.
Ypatingos populiacijos
_Senyvi pacientai_
Meliterix 65 metų ir vyresniems pacientams reikia vartoti atsargiai,
nes duomenų apie vartojimo
saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
2
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutin