Land: Europeiska unionen
Språk: litauiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
trametinibas
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Antinavikiniai vaistai
Melanoma
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 ir 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC)Trametinib kartu su dabrafenib fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su papildoma nesmulkialąstelinio plaučių vėžio su BRAF V600 mutacija.
Revision: 29
Įgaliotas
2014-06-30
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra trametinibo dimetilsulfoksido kiekis, kuris atitinka 0,5 mg trametinibo ( _trametinibum_ ). Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra trametinibo dimetilsulfoksido kiekis, kuris atitinka 2 mg trametinibo ( _trametinibum_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos spalvos, modifikuoto ovalo formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, maždaug 5,0 x 9,0 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas įmonės logotipas, o kitoje – „TT“. Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės Rožinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, maždaug 7,6 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas įmonės logotipas, o kitoje – „LL“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Melanoma Trametinibas, vartojamas monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra diagnozuota nerezekuotina arba metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Klinikinis trametinibo monoterapijos veiksmingumas pacientams, kurių liga progresavo po ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi, neįrodytas (žr. 5.1 skyrių). Adjuvantinis melanomos gydymas Trametinibas derinyje su dabrafenibu skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, adjuvantiniam gydymui po visiškos rezekcijos. Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV) Trametinibas, vartojamas derinyje su dabrafenibu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra diagnozuotas progresavęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys su BRAF V600 mutacija, gydymui. 3 4.2 DOZAVIMAS Läs hela dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra trametinibo dimetilsulfoksido kiekis, kuris atitinka 0,5 mg trametinibo ( _trametinibum_ ). Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra trametinibo dimetilsulfoksido kiekis, kuris atitinka 2 mg trametinibo ( _trametinibum_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos spalvos, modifikuoto ovalo formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, maždaug 5,0 x 9,0 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas įmonės logotipas, o kitoje – „TT“. Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės Rožinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, maždaug 7,6 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas įmonės logotipas, o kitoje – „LL“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Melanoma Trametinibas, vartojamas monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra diagnozuota nerezekuotina arba metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Klinikinis trametinibo monoterapijos veiksmingumas pacientams, kurių liga progresavo po ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi, neįrodytas (žr. 5.1 skyrių). Adjuvantinis melanomos gydymas Trametinibas derinyje su dabrafenibu skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, adjuvantiniam gydymui po visiškos rezekcijos. Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV) Trametinibas, vartojamas derinyje su dabrafenibu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra diagnozuotas progresavęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys su BRAF V600 mutacija, gydymui. 3 4.2 DOZAVIMAS Läs hela dokumentet