Mekinist

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

trametinibas

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

L01EE01

INN (International Adı):

trametinib

Terapötik grubu:

Antinavikiniai vaistai

Terapötik alanı:

Melanoma

Terapötik endikasyonlar:

MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 ir 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC)Trametinib kartu su dabrafenib fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su papildoma nesmulkialąstelinio plaučių vėžio su BRAF V600 mutacija.

Ürün özeti:

Revision: 29

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2014-06-30

Bilgilendirme broşürü

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra trametinibo
dimetilsulfoksido kiekis, kuris atitinka 0,5 mg
trametinibo (
_trametinibum_
).
Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra trametinibo
dimetilsulfoksido kiekis, kuris atitinka 2 mg
trametinibo (
_trametinibum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, modifikuoto ovalo formos, abipus išgaubtos,
plėvele dengtos, maždaug
5,0 x 9,0 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas
įmonės logotipas, o kitoje – „TT“.
Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės
Rožinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos,
maždaug 7,6 mm skersmens tabletės,
kurių vienoje pusėje yra įspaustas įmonės logotipas, o kitoje –
„LL“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Melanoma
Trametinibas, vartojamas monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu,
skirtas suaugusių pacientų,
kuriems yra diagnozuota nerezekuotina arba metastazavusi melanoma su
BRAF V600 mutacija,
gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Klinikinis trametinibo monoterapijos veiksmingumas pacientams, kurių
liga progresavo po ankstesnio
gydymo BRAF inhibitoriumi, neįrodytas (žr. 5.1 skyrių).
Adjuvantinis melanomos gydymas
Trametinibas derinyje su dabrafenibu skirtas suaugusių pacientų,
kuriems diagnozuota III stadijos
melanoma su BRAF V600 mutacija, adjuvantiniam gydymui po visiškos
rezekcijos.
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV)
Trametinibas, vartojamas derinyje su dabrafenibu, skirtas suaugusių
pacientų, kuriems yra
diagnozuotas progresavęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys su
BRAF V600 mutacija, gydymui.
3
4.2
DOZAVIMAS

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra trametinibo
dimetilsulfoksido kiekis, kuris atitinka 0,5 mg
trametinibo (
_trametinibum_
).
Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra trametinibo
dimetilsulfoksido kiekis, kuris atitinka 2 mg
trametinibo (
_trametinibum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, modifikuoto ovalo formos, abipus išgaubtos,
plėvele dengtos, maždaug
5,0 x 9,0 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas
įmonės logotipas, o kitoje – „TT“.
Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės
Rožinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos,
maždaug 7,6 mm skersmens tabletės,
kurių vienoje pusėje yra įspaustas įmonės logotipas, o kitoje –
„LL“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Melanoma
Trametinibas, vartojamas monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu,
skirtas suaugusių pacientų,
kuriems yra diagnozuota nerezekuotina arba metastazavusi melanoma su
BRAF V600 mutacija,
gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Klinikinis trametinibo monoterapijos veiksmingumas pacientams, kurių
liga progresavo po ankstesnio
gydymo BRAF inhibitoriumi, neįrodytas (žr. 5.1 skyrių).
Adjuvantinis melanomos gydymas
Trametinibas derinyje su dabrafenibu skirtas suaugusių pacientų,
kuriems diagnozuota III stadijos
melanoma su BRAF V600 mutacija, adjuvantiniam gydymui po visiškos
rezekcijos.
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV)
Trametinibas, vartojamas derinyje su dabrafenibu, skirtas suaugusių
pacientų, kuriems yra
diagnozuotas progresavęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys su
BRAF V600 mutacija, gydymui.
3
4.2
DOZAVIMAS