Mayzent

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Siponimod fumarsyra

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited 

ATC-kod:

L04

INN (International namn):

siponimod

Terapeutisk grupp:

Selektiva immunsuppressiva medel

Terapiområde:

Multipel Skleros, Skovvis Förlöpande

Terapeutiska indikationer:

Mayzent är indicerat för behandling av vuxna patienter med sekundär progressiv ms (SPMS) med aktiv sjukdom framgår av återfall eller funktioner avbildning av inflammatorisk aktivitet.

Produktsammanfattning:

Revision: 10

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2020-01-13

Bipacksedel

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter
Mayzent 1 mg filmdragerade tabletter
Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande
0,25 mg siponimod.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 59,1 mg laktos (som monohydrat) och 0,092 mg
sojalecitin.
Mayzent 1 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande 1
mg siponimod.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 58,3 mg laktos (som monohydrat) och 0,092 mg
sojalecitin.
Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande 2
mg siponimod.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 57,3 mg laktos (som monohydrat) och 0,092 mg
sojalecitin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter
Ljusröda, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med avfasade
kanter, cirka 6,1 mm i diameter,
med företagets logotyp på ena sidan och ”T” på den andra.
Mayzent 1 mg filmdragerade tabletter
Violett-vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med avfasade
kanter, cirka 6,1 mm i diameter,
med företagets logotyp på ena sidan och "L" på den andra.
Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter
Ljusgula, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med avfasade
kanter, cirka 6,1 mm i diameter,
med företagets logotyp på ena sidan och ”II” på den andra.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mayzent är avsett för behandling av vuxna patienter med
sekundärprogressiv

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter
Mayzent 1 mg filmdragerade tabletter
Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande
0,25 mg siponimod.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 59,1 mg laktos (som monohydrat) och 0,092 mg
sojalecitin.
Mayzent 1 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande 1
mg siponimod.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 58,3 mg laktos (som monohydrat) och 0,092 mg
sojalecitin.
Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande 2
mg siponimod.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 57,3 mg laktos (som monohydrat) och 0,092 mg
sojalecitin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter
Ljusröda, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med avfasade
kanter, cirka 6,1 mm i diameter,
med företagets logotyp på ena sidan och ”T” på den andra.
Mayzent 1 mg filmdragerade tabletter
Violett-vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med avfasade
kanter, cirka 6,1 mm i diameter,
med företagets logotyp på ena sidan och "L" på den andra.
Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter
Ljusgula, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med avfasade
kanter, cirka 6,1 mm i diameter,
med företagets logotyp på ena sidan och ”II” på den andra.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mayzent är avsett för behandling av vuxna patienter med
sekundärprogressiv