Mayzent

Страна: Європейський Союз

мова: шведська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Siponimod fumarsyra

Доступна з:

Novartis Europharm Limited 

Код атс:

L04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

siponimod

Терапевтична група:

Selektiva immunsuppressiva medel

Терапевтична области:

Multipel Skleros, Skovvis Förlöpande

Терапевтичні свідчення:

Mayzent är indicerat för behandling av vuxna patienter med sekundär progressiv ms (SPMS) med aktiv sjukdom framgår av återfall eller funktioner avbildning av inflammatorisk aktivitet.

Огляд продуктів:

Revision: 10

Статус Авторизація:

auktoriserad

Дата Авторизація:

2020-01-13

інформаційний буклет

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter
Mayzent 1 mg filmdragerade tabletter
Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande
0,25 mg siponimod.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 59,1 mg laktos (som monohydrat) och 0,092 mg
sojalecitin.
Mayzent 1 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande 1
mg siponimod.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 58,3 mg laktos (som monohydrat) och 0,092 mg
sojalecitin.
Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande 2
mg siponimod.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 57,3 mg laktos (som monohydrat) och 0,092 mg
sojalecitin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter
Ljusröda, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med avfasade
kanter, cirka 6,1 mm i diameter,
med företagets logotyp på ena sidan och ”T” på den andra.
Mayzent 1 mg filmdragerade tabletter
Violett-vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med avfasade
kanter, cirka 6,1 mm i diameter,
med företagets logotyp på ena sidan och "L" på den andra.
Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter
Ljusgula, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med avfasade
kanter, cirka 6,1 mm i diameter,
med företagets logotyp på ena sidan och ”II” på den andra.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mayzent är avsett för behandling av vuxna patienter med
sekundärprogressiv

Характеристики продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter
Mayzent 1 mg filmdragerade tabletter
Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande
0,25 mg siponimod.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 59,1 mg laktos (som monohydrat) och 0,092 mg
sojalecitin.
Mayzent 1 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande 1
mg siponimod.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 58,3 mg laktos (som monohydrat) och 0,092 mg
sojalecitin.
Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande 2
mg siponimod.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 57,3 mg laktos (som monohydrat) och 0,092 mg
sojalecitin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter
Ljusröda, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med avfasade
kanter, cirka 6,1 mm i diameter,
med företagets logotyp på ena sidan och ”T” på den andra.
Mayzent 1 mg filmdragerade tabletter
Violett-vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med avfasade
kanter, cirka 6,1 mm i diameter,
med företagets logotyp på ena sidan och "L" på den andra.
Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter
Ljusgula, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med avfasade
kanter, cirka 6,1 mm i diameter,
med företagets logotyp på ena sidan och ”II” på den andra.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mayzent är avsett för behandling av vuxna patienter med
sekundärprogressiv