Land: Tjeckien
Språk: tjeckiska
Källa: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Marbofloxacin
Fatro, S.p.A.
QJ01MA
Marbofloxacin (Marbofloxacinum)
Injekční roztok
prasata ve výkrmu
Fluorochinolony
Kódy balení: 9904821 - 1 x 50 ml - injekční lahvička; 9904481 - 50 x 1 ml - injekční lahvička
2015-08-26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Masterflox 40 mg/ml injekční roztok pro prasata Přípravek s indikačním omezením 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: FATRO S.p.A. Via Emilia 285 Ozzano dell’Emilia (Bologna), Itálie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MASTERFLOX 40 mg/ml injekční roztok pro prasata Marbofloxacinum Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Marbofloxacinum 40 mg POMOCNÉ LÁTKY: Dinatrium-edetát 0,1 mg Čirý žlutý injekční roztok bez viditelných částic. 4. INDIKACE Léčba respiračních infekcí způsobených kmeny _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella_ _multocida, Mycoplasma hyopneumoniae _citlivými k marbofloxacinu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v případech, kdy je cílový patogen rezistentní k marbofloxacinu a dalším (fluorovaným) chinolonům (zkřížená rezistence). Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, jiné chinolony nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Intramuskulární podání může méně často způsobit přechodné místní reakce, jako jsou otok, bolest nebo zduření v místě injekčního podání a zánětlivé změny, které mohou přetrvávat po dobu až 6 dnů. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). Jestliže zazn Läs hela dokumentet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MASTERFLOX 40 mg/ml injekční roztok pro prasata Přípravek s indikačním omezením 2 . KVALITATIVNÍ A KVANTITATLVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Marbofloxacinum 40 mg POMOCNÉ LÁTKY: Dinatrium-edetát 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3 . LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý žlutý roztok bez viditelných částic. 4 . KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 . CÍLOVÝ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (výkrmová prasata). 4.2 . INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba respiračních infekcí způsobených kmeny _Actinobacillus pleuropneumoniae_, _Pasteurella_ _multocida_, _Mycoplasma hyopneumoniae_ citlivými k marbofloxacinu. 4.3 . KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v případech, kdy je cílový patogen rezistentní k marbofloxacinu a dalším (fluorovaným) chinolonům (zkřížená rezistence). Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, jiné chinolony nebo na některou z pomocných látek. 4.4 . ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou . 1 4.5 . ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Tento přípravek neobsahuje konzervační látky s antimikrobním účinkem. Zvláštní opatření pro použití u zvířat Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek. Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence. Zvláštn í opatření určené osobám, kter Läs hela dokumentet