Masterflox 40 mg/ml Injekční roztok

Država: Češka Republika

Jezik: češki

Izvor: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivni sastojci:

Marbofloxacin

Dostupno od:

Fatro, S.p.A.

ATC koda:

QJ01MA

INN (International ime):

Marbofloxacin (Marbofloxacinum)

Farmaceutski oblik:

Injekční roztok

Terapijska grupa:

prasata ve výkrmu

Područje terapije:

Fluorochinolony

Proizvod sažetak:

Kódy balení: 9904821 - 1 x 50 ml - injekční lahvička; 9904481 - 50 x 1 ml - injekční lahvička

Datum autorizacije:

2015-08-26

Uputa o lijeku

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Masterflox 40 mg/ml injekční roztok pro prasata
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
FATRO S.p.A.
Via Emilia 285
Ozzano dell’Emilia (Bologna),
Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MASTERFLOX 40 mg/ml injekční roztok pro prasata
Marbofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Marbofloxacinum 40 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Dinatrium-edetát 0,1 mg
Čirý žlutý injekční roztok bez viditelných částic.
4. INDIKACE
Léčba respiračních infekcí způsobených kmeny _Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella_
_multocida, Mycoplasma hyopneumoniae _citlivými k marbofloxacinu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případech, kdy je cílový patogen rezistentní k
marbofloxacinu a dalším
(fluorovaným) chinolonům (zkřížená rezistence).
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, jiné
chinolony nebo na některou z
pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Intramuskulární podání může méně často způsobit přechodné
místní reakce, jako jsou otok,
bolest nebo zduření v místě injekčního podání a zánětlivé
změny, které mohou přetrvávat po
dobu až 6 dnů.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zazn

Svojstava lijeka

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MASTERFLOX 40 mg/ml injekční roztok pro prasata
Přípravek s indikačním omezením
2 .
KVALITATIVNÍ A KVANTITATLVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Marbofloxacinum 40 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Dinatrium-edetát 0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3 .
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý žlutý roztok bez viditelných částic.
4 .
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 .
CÍLOVÝ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (výkrmová prasata).
4.2 .
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba respiračních infekcí způsobených kmeny _Actinobacillus
pleuropneumoniae_, _Pasteurella_
_multocida_, _Mycoplasma hyopneumoniae_ citlivými k marbofloxacinu.
4.3 .
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případech, kdy je cílový patogen rezistentní k
marbofloxacinu a dalším
(fluorovaným) chinolonům (zkřížená rezistence).
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, jiné
chinolony nebo na některou z
pomocných látek.
4.4 .
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou
.
1
4.5 .
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Tento přípravek neobsahuje konzervační látky s antimikrobním
účinkem.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických
případů, které mají slabou
odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné
farmakologické skupiny
antimikrobiálních látek.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné,
založeno na výsledku testu
citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na
fluorochinolony a snížit účinnost terapie
ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
Zvláštn
í
opatření určené osobám, kter�