Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
бупивакаина
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
N01BB01
bupivakain
rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 5x4mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
CENEXI
JKL: 0081582
OBNOVA
2024-01-09
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK ∆ MARCAINE ® SPINAL 0.5%, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU BUPIVAKAIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Marcaine Spinal 0.5% i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Marcaine Spinal 0.5% 3. Kako se primenjuje lek Marcaine Spinal 0.5% 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Marcaine Spinal 0.5% 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK MARCAINE SPINAL 0.5% I ČEMU JE NAMENJEN Lek Marcaine Spinal 0.5% sadrži aktivnu supstancu bupivakain-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se nazivaju lokalni anestetici. Lek Marcaine Spinal 0.5% se koristi za anesteziju određenih delova tela tokom hirurških intervencija kod odraslih i dece svih uzrasta. Sprečava da se bol javi tokom hirurške intervencije. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MARCAINE SPINAL 0.5% LEK MARCAINE SPINAL 0.5% NE SMETE PRIMATI: Ako ste alergični (preosetljivi) na bupivakain-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ako ste alergični na neki drugi lokalni anestetik iz iste grupe lekova (kao što su lidokain ili ropivakain), jer se time povećava rizik od alergije na lek Marcaine Spinal 0.5%. Ako imate infekciju kože blizu mesta primene injekcije. Ako imate trovanje krvi (sepsu). Ako imate stanje koje se naziva kardiogeni šok (ozbiljno stanje kada s Läs hela dokumentet
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ∆ Marcaine ® Spinal 0.5%, 5 mg/mL, rastvor za injekciju INN: bupivakain 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 5,0 mg bupivakain-hidrohlorida, što odgovara 5,28 mg bupivakain-hidrohlorid, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Subarahnoidalna anestezija u hirurgiji i akušerstvu. Lek Marcaine Spinal 0.5% se primenjuje za hirurške intervencije na donjim ekstremitetima, uključujući i zglob kuka, koje traju 1,5 - 4 sata. Lek Marcaine Spinal 0.5% je indikovan za primenu kod odraslih i dece svih uzrasta. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli i deca uzrasta iznad 12 godina_ Sledeće preporuke treba uzeti u obzir kao smernice za primenu kod prosečne odrasle osobe. Prilikom donošenja odluke o potrebnoj dozi, potrebno je uzeti u obzir fizičko stanje pacijenta i bilo koju drugu terapiju koju pacijent istovremeno prima. Treba primeniti najmanju dozu potrebnu za postizanje adekvatne dubine anestezije. Trajanje anestezije zavisi od primenjene doze. Može biti teško predvideti dubinu anestezije, posebno kada se koristi izobarični rastvor za injekciju. Potrebno je smanjiti dozu kod starijih pacijenata i kod pacijentkinja u poodmaklom stadijumu trudnoće (videti odeljak 4.4). Preporučena doza za izazivanje efikasne blokade kod prosečnog odraslog pacijenta prikazana je u tabeli u nastavku. Postoje značajne interindividualne razlike u pogledu dubine anestezije i trajanja efekta. 2 od 8 TABELA 1 PREPORUKE ZA DOZIRANJE Indikacija Koncentracija leka (mg/mL) Zapremina leka (mL) Doza (mg) Početak anestezije (min) Trajanje anestezije (sati) Hirurške procedure na donjim ekstremitetima, uključujući i zglob kuka 5,0 2-4 10-20 5-8 1,5-4 Kliničko iskustvo sa dozama većim od 20 mg nije dostupno. _Novorođenčad, odojčad i deca telesne mase do 40 kg _ Lek Marcaine Spin Läs hela dokumentet