Marcaine Spinal 0.5%

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

бупивакаина

Доступно од:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N01BB01

INN (Међународно име):

bupivakain

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 5x4mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

CENEXI

Резиме производа:

JKL: 0081582

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2024-01-09

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
∆
MARCAINE
®
SPINAL 0.5%, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
BUPIVAKAIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Marcaine Spinal 0.5% i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Marcaine Spinal 0.5%
3.
Kako se primenjuje lek Marcaine Spinal 0.5%
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Marcaine Spinal 0.5%
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK MARCAINE SPINAL 0.5% I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Marcaine Spinal 0.5% sadrži aktivnu supstancu
bupivakain-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se
nazivaju lokalni anestetici.
Lek Marcaine Spinal 0.5% se koristi za anesteziju određenih delova
tela tokom hirurških intervencija kod
odraslih i dece svih uzrasta. Sprečava da se bol javi tokom hirurške
intervencije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MARCAINE SPINAL 0.5%
LEK MARCAINE SPINAL 0.5% NE SMETE PRIMATI:

Ako ste alergični (preosetljivi) na bupivakain-hidrohlorid ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ako ste alergični na neki drugi lokalni anestetik iz iste grupe
lekova (kao što su lidokain ili
ropivakain), jer se time povećava rizik od alergije na lek Marcaine
Spinal 0.5%.

Ako imate infekciju kože blizu mesta primene injekcije.

Ako imate trovanje krvi (sepsu).

Ako imate stanje koje se naziva kardiogeni šok (ozbiljno stanje kada
s

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
∆
Marcaine
®
Spinal 0.5%, 5 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: bupivakain
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA
Jedan
mililitar
rastvora
za
injekciju
sadrži
5,0
mg
bupivakain-hidrohlorida,
što
odgovara
5,28
mg
bupivakain-hidrohlorid, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Subarahnoidalna anestezija u hirurgiji i akušerstvu.
Lek Marcaine Spinal 0.5% se primenjuje za hirurške intervencije na
donjim ekstremitetima, uključujući i
zglob kuka, koje traju 1,5 - 4 sata.
Lek Marcaine Spinal 0.5% je indikovan za primenu kod odraslih i dece
svih uzrasta.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i deca uzrasta iznad 12 godina_
Sledeće preporuke treba uzeti
u obzir kao smernice za primenu kod prosečne odrasle osobe. Prilikom
donošenja odluke o potrebnoj
dozi, potrebno je uzeti u obzir
fizičko stanje pacijenta i bilo koju drugu
terapiju koju pacijent istovremeno prima. Treba primeniti najmanju
dozu potrebnu za postizanje adekvatne
dubine
anestezije.
Trajanje
anestezije
zavisi
od
primenjene
doze.
Može
biti
teško predvideti
dubinu
anestezije, posebno kada se koristi izobarični rastvor za injekciju.
Potrebno je smanjiti
dozu kod starijih pacijenata i kod pacijentkinja u poodmaklom
stadijumu trudnoće
(videti odeljak 4.4).
Preporučena doza za izazivanje efikasne blokade kod prosečnog
odraslog pacijenta prikazana je u tabeli u
nastavku. Postoje značajne interindividualne razlike u pogledu dubine
anestezije i trajanja efekta.
2 od 8
TABELA 1 PREPORUKE ZA DOZIRANJE
Indikacija
Koncentracija
leka
(mg/mL)
Zapremina
leka
(mL)
Doza
(mg)
Početak
anestezije
(min)
Trajanje
anestezije
(sati)
Hirurške procedure na
donjim ekstremitetima,
uključujući i zglob kuka
5,0
2-4
10-20
5-8
1,5-4
Kliničko iskustvo sa dozama većim od 20 mg nije dostupno.
_Novorođenčad, odojčad i deca telesne mase do 40 kg _
Lek Marcaine Spin