Land: Tjeckien
Språk: tjeckiska
Källa: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Dexamethason a antiinfectives
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QS02CA
Dexamethasone and antiinfectives (Clotrimazolum, Marbofloxacinum, Dexamethasoni acetas)
Ušní kapky, suspenze
psi
Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci
Kódy balení: 9904641 - 1 x 10 ml - lahvička
2016-01-12
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Marbodex ušní kapky, suspenze pro psy Přípravek s indikačním omezením 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Držitel rozhodnutí o registraci: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko. Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Manufacturing Ltd., Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Marbodex ušní kapky, suspenze pro psy Marbofloxacinum Clotrimazolum Dexamethasoni acetas Přípravek s indikačním omezením. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Marbodex ušní kapky, suspenze pro psy je homogenní béžová až žlutá olejovitá suspenze obsahující 3,0 mg marbofloxacinum, 10,0 mg clotrimazolum, 0,9 mg dexamethasonum (jako 1,0 mg dexamethasoni acetas) a 1,0 mg propyl-gallátu (E 310) v 1 ml. 4. INDIKACE Léčba zánětu zevního zvukovodu vyvolaného bakteriemi citlivými k marbofloxacinu a mykotickými zárodky, zvláště _Malassezia pachydermatis, _citlivými ke klotrimazolu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů s perforací ušního bubínku. Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mohou být pozorovány běžné nežádoucí účinky po podání kortikosteroidů (poruchy biochemických a hematologických parametrů jako je zvýšení alkalické fosfatázy a aminotransferázy a mírná neutrofilie). Dlouhodobé a intenzivní používání topických kortikoidů může mít místní i systémové účinky, jako je potlačení funkce nadledvin, ztenčení kůže a zpomalení hojení ran. Vzácně může, především u starších psů, podání tohoto přípravku vyvolat ztrátu sluchu, která bývá ve většině případů dočasného charakteru. Četnost než Läs hela dokumentet
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Marbodex ušní kapky, suspenze pro psy Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Marbofloxacinum 3,0 mg Clotrimazolum 10,0 mg Dexamethasonum 0,9 mg (jako dexamethasoni acetas..... 1,0 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Propyl-gallát (E 310)…………………………………… 1,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Ušní kapky, suspenze. Homogenní béžová až žlutá olejová suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba zánětu zevního zvukovodu vyvolaného bakteriemi citlivými k marbofloxacinu a mykotickými zárodky, zvláště _Malassezia pachydermatis, _citlivými ke klotrimazolu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů s perforací ušního bubínku. Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. Viz část 4.7. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Zevní zvukovod by měl být před ošetřením pečlivě vyčištěn a vysušen. Bakteriální a mykotické záněty zvukovodu bývají často sekundárního původu. Měla by být rozpoznána a léčena primární příčina onemocnění. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Pouze pro zevní použití. 2 Vyhněte se kontaktu přípravku s očima zvířete. Při náhodném zasažení očí je ihned vypláchněte velkým množstvím vody. Příliš časté užívání jedné skupiny antibiotik může vést k vývoji rezistence bakteriální populace. Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Před podáním přípravku je třeba vyšetřit vnější zvukovod, zda není perforovaný ušní bubínek. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu of Läs hela dokumentet