Marbodex Ušní kapky, suspenze

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Toimeaine:

Dexamethason a antiinfectives

Saadav alates:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC kood:

QS02CA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Dexamethasone and antiinfectives (Clotrimazolum, Marbofloxacinum, Dexamethasoni acetas)

Ravimvorm:

Ušní kapky, suspenze

Terapeutiline rühm:

psi

Terapeutiline ala:

Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci

Toote kokkuvõte:

Kódy balení: 9904641 - 1 x 10 ml - lahvička

Loa andmise kuupäev:

2016-01-12

Infovoldik

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Marbodex ušní kapky, suspenze pro psy
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate,
Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd., Rossmore Industrial Estate, Monaghan,
Irsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Marbodex ušní kapky, suspenze pro psy
Marbofloxacinum
Clotrimazolum
Dexamethasoni acetas
Přípravek s indikačním omezením.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Marbodex ušní kapky, suspenze pro psy je homogenní béžová až
žlutá olejovitá suspenze
obsahující 3,0 mg marbofloxacinum, 10,0 mg clotrimazolum, 0,9 mg
dexamethasonum (jako 1,0 mg
dexamethasoni acetas) a 1,0 mg propyl-gallátu (E 310) v 1 ml.
4.
INDIKACE
Léčba zánětu zevního zvukovodu vyvolaného bakteriemi citlivými
k marbofloxacinu a mykotickými
zárodky, zvláště _Malassezia pachydermatis, _citlivými ke
klotrimazolu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů s perforací ušního bubínku.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivé
látky nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mohou být pozorovány běžné nežádoucí účinky po podání
kortikosteroidů (poruchy biochemických a
hematologických parametrů jako je zvýšení alkalické fosfatázy a
aminotransferázy a mírná
neutrofilie).
Dlouhodobé a intenzivní používání topických kortikoidů může
mít místní i systémové účinky, jako je
potlačení funkce nadledvin, ztenčení kůže a zpomalení hojení
ran.
Vzácně může, především u starších psů, podání tohoto
přípravku vyvolat ztrátu sluchu, která bývá ve
většině případů dočasného charakteru.
Četnost než

Toote omadused

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Marbodex ušní kapky, suspenze pro psy
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Marbofloxacinum
3,0 mg
Clotrimazolum 10,0 mg
Dexamethasonum
0,9 mg
(jako dexamethasoni acetas.....
1,0 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Propyl-gallát (E 310)…………………………………… 1,0
mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky, suspenze.
Homogenní béžová až žlutá olejová suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba zánětu zevního zvukovodu vyvolaného bakteriemi citlivými
k marbofloxacinu a mykotickými
zárodky, zvláště _Malassezia pachydermatis, _citlivými ke
klotrimazolu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů s perforací ušního bubínku.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivé
látky nebo na některou z pomocných látek.
Viz část 4.7.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Zevní zvukovod by měl být před ošetřením pečlivě vyčištěn
a vysušen.
Bakteriální a mykotické záněty zvukovodu
bývají často sekundárního původu. Měla by být
rozpoznána a léčena primární příčina onemocnění.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Pouze pro zevní použití.
2
Vyhněte se kontaktu přípravku s očima zvířete. Při náhodném
zasažení očí je ihned vypláchněte
velkým množstvím vody.
Příliš časté užívání jedné skupiny antibiotik může vést k
vývoji rezistence bakteriální populace.
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů,
které měly slabou odezvu, nebo se
očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Před podáním přípravku je třeba vyšetřit vnější zvukovod,
zda není perforovaný ušní bubínek.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu of