Land: Spanien
Språk: spanska
Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ALBUMINA HUMANA
GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
V09EB01
HUMAN ALBUMIN
2 mg
EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA
ALBUMINA HUMANA 2 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Tecnecio (99mTc) macrosalb
MACROTEC , 5 viales Autorizado 06/06/2003 Comercializado
Anulado
2003-06-06
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID MACROTEC L EA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas, puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es MACROTEC y para qué se utiliza. 2. Antes de usar MACROTEC. 3. Cómo usar MACROTEC. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de MACROTEC. MACROTEC. EQUIPO REACTIVO PARA LA PREPARACIÓN DE SUSPENSIÓN INYECTABLE DE MACROAGREGADOS DE ALBÚMINA HUMANA Y DE TECNECIO ( 99M TC) El principio activo es macroagregados de albúmina humana, cada vial contiene 2,0 mg. Los demás componentes son cloruro de estaño (II) dihidratado, cloruro de sodio, albúmina sérica humana, acetato de sodio y nitrógeno gas. _TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: _ GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/ Gobelas, 35-37,La Florida (Madrid) - 28023 - España _RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN_ GIPHARMA, Srl. Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italia 1. QUÉ ES MACROTEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA Equipo reactivo para la preparación radiofarmacéutica. MACROTEC es un polvo para suspensión inyectable que tiene que ser disuelto y marcado con una solución radiactiva antes de su administración. Cada equipo contiene 5 viales multidosis. El vial contiene 14,3 mg de liofilizado. MACROTEC pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes de diagnóstico. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS MACROTEC se utiliza para la obtención de imágenes del pulmón y de las venas. Las imágenes se visualizan a través de una cámara esp Läs hela dokumentet
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO MACROTEC Equipo reactivo para la preparación de suspensión inyectable de macroagregados de albúmina humana y de tecnecio ( 99m Tc) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Macroagregados de albúmina humana (MAA) 2,0 mg/vial número de partículas 4,5 x 10 6 ± 15 % / vial tamaño de los agregados 10 – 100 μm. Lista de excipientes en 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión inyectable. Equipo reactivo para la preparación de radiofármacos. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Tras reconstitución y marcaje con disolución inyectable de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio, este agente se utiliza para lo siguiente: - Gammagrafía de perfusión pulmonar. - Como indicación secundaria, los macroagregados de albúmina- 99m Tc pueden ser utilizados en venogammagrafía. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN 4.2.1 Dosis en adultos Las actividades recomendadas para ser administradas por vía intravenosa a un adulto de 70 kg varían entre 37 y 185 MBq (1-5mCi). El número de partículas por dosis administrada debe encontrarse entre 60 x 10 3 y 700 x 10 3 . La prueba pulmonar puede iniciarse inmediatamente después de la inyección. 4.2.2 Dosis en niños 2 La actividad que ha de administrarse a niños debe ser una fracción de la actividad del adulto, y debe calcularse según la siguiente ecuación: dosis en adulto (MBq) x peso del niño (kg) Dosis pediátrica (MBq) = _________________________________________ 70 kg A pesar de que el peso corporal es el factor más utilizado para ajustar la actividad administrada, en algunos casos la superficie corporal puede considerarse más adecuada. dosis en adulto (MBq) x superficie del niño (m 2 ) Dosis pediátrica (MBq) = ___________________________________________ 1,73 4.3 CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO L Läs hela dokumentet