MACROTEC

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

ALBUMINA HUMANA

Verfügbar ab:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

ATC-Code:

V09EB01

INN (Internationale Bezeichnung):

HUMAN ALBUMIN

Dosierung:

2 mg

Darreichungsform:

EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA

Zusammensetzung:

ALBUMINA HUMANA 2 mg

Verabreichungsweg:

VÍA INTRAVENOSA

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Tecnecio (99mTc) macrosalb

Produktbesonderheiten:

MACROTEC , 5 viales Autorizado 06/06/2003 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Anulado

Berechtigungsdatum:

2003-06-06

Gebrauchsinformation

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
MACROTEC
L
EA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe
darlo a otras personas, puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es MACROTEC y para qué se utiliza.
2.
Antes de usar MACROTEC.
3.
Cómo usar MACROTEC.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de MACROTEC.
MACROTEC. EQUIPO REACTIVO PARA LA PREPARACIÓN DE SUSPENSIÓN
INYECTABLE DE MACROAGREGADOS
DE ALBÚMINA HUMANA Y DE TECNECIO (
99M
TC)
El principio activo es macroagregados de albúmina humana, cada vial
contiene 2,0 mg.
Los demás componentes son cloruro de estaño (II) dihidratado,
cloruro de sodio, albúmina sérica
humana, acetato de sodio y nitrógeno gas.
_TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: _
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
C/ Gobelas, 35-37,La Florida (Madrid)
- 28023 - España
_RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN_
GIPHARMA, Srl.
Via Crescentino
13040 Saluggia (VC)
Italia
1.
QUÉ ES MACROTEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Equipo reactivo para la preparación radiofarmacéutica.
MACROTEC es un polvo para suspensión inyectable que tiene que ser
disuelto y marcado con una
solución radiactiva antes de su administración.
Cada equipo contiene 5 viales multidosis. El vial contiene 14,3 mg de
liofilizado.
MACROTEC pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes de
diagnóstico.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
MACROTEC se utiliza para la obtención de imágenes del pulmón y de
las venas. Las imágenes se
visualizan a través de una cámara esp

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
MACROTEC
Equipo reactivo para la preparación de suspensión inyectable de
macroagregados de albúmina
humana y de tecnecio (
99m
Tc)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Macroagregados de albúmina humana (MAA) 2,0 mg/vial
número de partículas
4,5 x 10
6

±

15 % / vial
tamaño de los agregados
10 – 100 μm.
Lista de excipientes en 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión inyectable.
Equipo reactivo para la preparación de radiofármacos.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Tras reconstitución y marcaje con disolución inyectable de
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, este
agente se utiliza para lo siguiente:
-
Gammagrafía de perfusión pulmonar.
-
Como
indicación
secundaria,
los
macroagregados
de
albúmina-
99m
Tc
pueden
ser
utilizados en venogammagrafía.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
4.2.1
Dosis en adultos
Las actividades recomendadas para ser administradas por vía
intravenosa a un adulto de 70 kg
varían entre 37 y 185 MBq (1-5mCi). El número de partículas por
dosis administrada debe
encontrarse entre 60 x 10
3
y 700 x 10
3
. La prueba pulmonar puede iniciarse inmediatamente
después de la inyección.
4.2.2
Dosis en niños
2
La actividad que ha de administrarse a niños debe ser una fracción
de la actividad del adulto, y
debe calcularse según la siguiente ecuación:
dosis en adulto (MBq) x peso del niño (kg)
Dosis pediátrica (MBq) = _________________________________________
70 kg
A pesar de que el peso corporal es el factor más utilizado para
ajustar la actividad administrada,
en algunos casos la superficie corporal puede considerarse más
adecuada.
dosis en adulto (MBq) x superficie del niño (m
2
)
Dosis pediátrica (MBq) = ___________________________________________
1,73
4.3
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
4.4
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
L