MabCampath

Land: Europeiska unionen

Språk: rumänska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

alemtuzumab

Tillgänglig från:

Genzyme Europe B.V.

ATC-kod:

L01XC04

INN (International namn):

alemtuzumab

Terapeutisk grupp:

Agenți antineoplazici

Terapiområde:

Leucemie, limfocitică, cronică, celule B

Terapeutiska indikationer:

MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienților cu leucemie limfocitară cronică de celule B (BCLL) pentru care chimioterapia asociată cu fludarabină nu este adecvată.

Produktsammanfattning:

Revision: 14

Bemyndigande status:

retrasă

Tillstånd datum:

2001-07-06

Bipacksedel

47
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
48
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MABCAMPATH 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Alemtuzumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reac
Ţ
ie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este MabCampath şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi MabCampath
3.
Cum se utilizează MabCampath
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MabCampath
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE MABCAMPATH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie
limfocitară cronică (LLC), cancer
al limfocitelor ( un tip de celule albe din sânge). Este utilizat la
pacienţii pentru care asocierile
chimioterapice incluzând fludarabină (alte medicamente utilizate în
leucemie) nu sunt adecvate.
Substanţa activă din MabCampath este alemtuzumab, care este un
anticorp monoclonal. Anticorpii
monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de o
altă proteină unică, numită antigen,
care se găseşte pe suprafaţa anumitor celule din corp. În leucemia
limfocitară cronică (LLC) se produc
prea multe limfocite anormale. Alemtuzumab se leagă de o
glicoproteină (o proteină care este
acoperită de molecule de zaharuri) care se găseşte pe suprafaţa
limfocitelor. Ca rezultat al acestei
legări, limfocitele sunt distruse şi acesta ajută la păstrarea
controlului în LLC.
2.
ÎNAI
NTE SĂ UTILIZAŢI MABCAMPATH
NU UTILIZAŢI MABCAMPATH DACĂ:

sunteţi alergic la alemtuzumab, la proteine de origine similară sau
la oricare dintre celelalte

Produktens egenskaper

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MabCampath 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine alemtuzumab 10 mg.
Fiecare fiolă conţine alemtuzumab 30 mg.
Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obţinut
prin inginerie genetică,
specific glicoproteinei (CD52) de la suprafaţa celulei limfocitare
21-28 kD. Anticorpul este produs
într-un mediu nutritiv, într-o cultură de suspensie de celule de
mamifer (ovar de hamster chinezesc).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Concentrat incolor până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie
limfocitară cronică cu celule B
(LLC-B) pentru care nu este indicată chimioterapia de asociere cu
fludarabină.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
MabCampath trebuie administrat sub supravegherea unui medic
specializat în tratamentul cancerului.
Doze
În timpul primei săptămâni de tratament, MabCampath trebuie
administrat în doze crescătoare: 3 mg
în ziua 1, 10 mg în ziua 2 şi 30 mg în ziua 3, în cazul în care
fiecare doză este bine tolerată. Ulterior,
doza recomandată este de 30 mg zilnic, administrată de 3 ori pe
săptămână în zile alternative, până la
maximum 12 săptămâni.
La majoritatea pacienţilor, creşterea dozei până la 30 mg poate fi
realizată în 3-7 zile. Totuşi, dacă
apar reacţii adverse moderate până la severe cum sunt hipotensiune
arterială, frison, febră, dispnee,
senzaţie de frig, erupţii cutanate şi bronhospasm (dintre care
unele pot fi datorate eliberării de
citokină), fie la doza de 3 mg, fie la cea de10 mg, atunci dozele
respective trebuie repetate zilnic până
când sunt bine tolerate, înainte de a se încerca o nouă mărire a
dozei (vezi pct. 4.4).
Durata medie a tratamentulu