Land: Europeiska unionen
Språk: tjeckiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Futibatinib
Taiho Pharma Netherlands B.V.
L01XE51
futibatinib
cytostatika
Cholangiocarcinoma
Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 1
Autorizovaný
2023-07-04
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LYTGOBI 4 MG POTAHOVANÉ TABLETY futibatinib ▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Lytgobi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lytgobi užívat 3. Jak se přípravek Lytgobi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lytgobi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LYTGOBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Lytgobi obsahuje léčivou látku futibatinib, která patří do skupiny přípravků k léčbě nádorových onemocnění nazývaných inhibitory tyrosinkinázy. V buňce blokuje působení proteinu nazývaného receptor pro fibroblastový růstový faktor (FGFR), který pomáhá regulovat růst buněk. Nádorové buňky mohou mít abnormální formu tohoto proteinu. Blokováním FGFR může futibatinib zabránit růstu takových nádorových buněk. Přípravek Lytgobi se pou Läs hela dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 ▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lytgobi 4 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg futibatinibu. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5,4 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Bílá kulatá (6 mm) potahovaná tableta s vyraženým „4MG“ na jedné straně a „FBN“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Monoterapie přípravkem Lytgobi je indikována k léčbě dospělých s lokálně pokročilým nebo metastazujícím cholangiokarcinomem s fúzí nebo přeskupením receptoru 2 fibroblastového růstového faktoru ( _fibroblast growth factor receptor 2_ , FGFR2), který progredoval po alespoň jedné předchozí linii systémové léčby. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Lytgobi má být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s karcinomem žlučových cest. Přítomnost fúze nebo přeskupení genu FGFR2 je před zahájením léčby přípravkem Lytgobi třeba potvrdit příslušným diagnostickým testem. Dávkování Doporučená počáteční dávka je 20 mg futibatinibu užívaného perorálně jednou denně. Pokud dojde k vynechání dávky futibatinibu o více než 12hodin nebo pokud po jejím užití dojde ke zvracení, nemá být podána dávka navíc a v podávání je třeba pokračovat další plánovanou dávkou. V léčbě je třeba pokračovat do progrese onemocnění nebo vzniku nepřijatelné toxicity. U všech pacientů se jako léčba hyperfosfatemie doporučují dietní omezení, která omezují příj Läs hela dokumentet