Lytgobi
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
19-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
19-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
18-07-2023
Active ingredient:
Futibatinib
Available from:
Taiho Pharma Netherlands B.V.
ATC code:
L01XE51
INN (International Name):
futibatinib
Therapeutic group:
cytostatika
Therapeutic area:
Cholangiocarcinoma
Therapeutic indications:
Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization date:
2023-07-04
Patient Information leaflet
23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LYTGOBI 4 MG POTAHOVANÉ TABLETY
futibatinib
▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní
rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lytgobi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lytgobi
užívat
3.
Jak se přípravek Lytgobi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lytgobi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LYTGOBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lytgobi obsahuje léčivou látku futibatinib, která
patří do skupiny přípravků k léčbě
nádorových onemocnění nazývaných inhibitory tyrosinkinázy. V
buňce blokuje působení proteinu
nazývaného receptor pro fibroblastový růstový faktor (FGFR),
který pomáhá regulovat růst buněk.
Nádorové buňky mohou mít abnormální formu tohoto proteinu.
Blokováním FGFR může futibatinib
zabránit růstu takových nádorových buněk.
Přípravek Lytgobi se pou
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lytgobi 4 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg futibatinibu.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5,4 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Bílá kulatá (6 mm) potahovaná tableta s vyraženým „4MG“ na
jedné straně a „FBN“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Monoterapie přípravkem Lytgobi je indikována k léčbě dospělých
s lokálně pokročilým nebo
metastazujícím cholangiokarcinomem s fúzí nebo přeskupením
receptoru 2 fibroblastového růstového
faktoru (
_fibroblast growth factor receptor 2_
, FGFR2), který progredoval po alespoň jedné předchozí
linii systémové léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Lytgobi má být zahájena lékařem se
zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů
s karcinomem žlučových cest.
Přítomnost fúze nebo přeskupení genu FGFR2 je před zahájením
léčby přípravkem Lytgobi třeba
potvrdit příslušným diagnostickým testem.
Dávkování
Doporučená počáteční dávka je 20 mg futibatinibu užívaného
perorálně jednou denně.
Pokud dojde k vynechání dávky futibatinibu o více než 12hodin
nebo pokud po jejím užití dojde ke
zvracení, nemá být podána dávka navíc a v podávání je třeba
pokračovat další plánovanou dávkou.
V léčbě je třeba pokračovat do progrese onemocnění nebo vzniku
nepřijatelné toxicity.
U všech pacientů se jako léčba hyperfosfatemie doporučují
dietní omezení, která omezují příj
Read the complete document
