Land: Europeiska unionen
Språk: tjeckiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
tilmanocept
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
V09IA09
tilmanocept
Nádor detekce, Diagnostická radiofarmaka
Radionuklidové zobrazování
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Radioaktivně značený Lymphoseek je určen pro zobrazování a peroperační detekce sentinelových lymfatických uzlin vypouštění primárního nádoru u dospělých pacientů s rakovinou prsu, melanom, nebo lokalizované spinocelulární karcinom dutiny ústní. Externí zobrazovací a peroperační hodnocení může být provedeno pomocí gama detekce zařízení.
Revision: 7
Autorizovaný
2014-11-19
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMŮ KIT PRO RADIOFARMAKUM tilmanoceptum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Lymphoseek a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lymphoseek používat 3. Jak se přípravek Lymphoseek používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lymphoseek uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LYMPHOSEEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům u dospělých. To znamená, že se používá u karcinomu prsu, melanomu nebo nádorových onemocnění ústní dutiny k vyšetření onemocnění. Nejedná se o léčbu vašeho onemocnění. Před použitím se prášek v injekční lahvičce, který obsahuje tilmanocept, smíchá s radioaktivním přípravkem zvaným technecistan sodný (obsahujícím technecium-( 99m Tc)) a vznikne látka zvaná tilmanocept značený techneciem-( 99m Tc). Vzhledem k tomu, že tilmanocept značený techneciem-( 99m Tc) obsahuje malé množství radioaktivity, může během vyšetření zviditelnit určitá místa v organismu pro lékaře a pomoci jim zjistit, zda se nádorové onemocnění rozšířilo do míst zvaných „lymfatické uzliny“ nacházejících se v blízkosti nádoru. Lymfatické uz Läs hela dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tilmanoceptum 50 mikrogramů. Radionuklid není součástí soupravy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum. Injekční lahvička obsahuje sterilní nepyrogenní bílý až krémově bílý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Radioaktivně značený přípravek Lymphoseek je indikován k zobrazení a intraoperační detekci sentinelových lymfatických uzlin v drenážní oblasti primárního nádoru u dospělých pacientů s karcinomem prsu, melanomem nebo lokalizovaným spinocelulárním karcinomem dutiny ústní. Externí zobrazení a intraoperační vyhodnocení lze provést pomocí přístroje pro detekci záření gama. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Tento přípravek je určen pouze k použití v nemocničním prostředí. Léčivý přípravek by měli podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s technickým provedením a interpretací postupů mapování sentinelových lymfatických uzlin. Dávkování Doporučená dávka je 50 mikrogramů tilmanoceptu radioaktivně značeného techneciem-( 99m Tc) při 18,5 MBq, pokud je chirurgický výkon proveden ve stejný den, nebo 74 MBq, pokud bude chirurgický výkon proveden následující den. Dávka 50 mikrogramů se nemá upravovat podle rozdílů v tělesné hmotnosti. Celkové množství v injekci nemá překročit 50 mikrogramů tilmanoceptu s celkovou maximální radioaktivitou 74 MBq na dávku. Zobrazení je doporučeno provádět po uplynutí minimálně 15 minut od podání injekce. Intraoperační lymfatické mapování je možné zahájit již 15 minut po podání injekce. Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován v den podání injekce, bude podán přípravek radio Läs hela dokumentet