Lymphoseek

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tilmanocept

Saadav alates:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

ATC kood:

V09IA09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tilmanocept

Terapeutiline rühm:

Nádor detekce, Diagnostická radiofarmaka

Terapeutiline ala:

Radionuklidové zobrazování

Näidustused:

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Radioaktivně značený Lymphoseek je určen pro zobrazování a peroperační detekce sentinelových lymfatických uzlin vypouštění primárního nádoru u dospělých pacientů s rakovinou prsu, melanom, nebo lokalizované spinocelulární karcinom dutiny ústní. Externí zobrazovací a peroperační hodnocení může být provedeno pomocí gama detekce zařízení.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2014-11-19

Infovoldik

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMŮ KIT PRO RADIOFARMAKUM
tilmanoceptum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude na vyšetření
dohlížet.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Lymphoseek a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Lymphoseek používat
3. Jak se přípravek Lymphoseek používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lymphoseek uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LYMPHOSEEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům
u dospělých. To znamená, že se používá u
karcinomu prsu, melanomu nebo nádorových onemocnění ústní dutiny
k vyšetření onemocnění. Nejedná se o
léčbu vašeho onemocnění.
Před použitím se prášek v injekční lahvičce, který obsahuje
tilmanocept, smíchá s radioaktivním přípravkem
zvaným technecistan sodný (obsahujícím technecium-(
99m
Tc)) a vznikne látka zvaná tilmanocept značený
techneciem-(
99m
Tc).
Vzhledem k tomu, že tilmanocept značený techneciem-(
99m
Tc) obsahuje malé množství radioaktivity, může
během vyšetření zviditelnit určitá místa v organismu pro
lékaře a pomoci jim zjistit, zda se nádorové
onemocnění rozšířilo do míst zvaných „lymfatické uzliny“
nacházejících se v blízkosti nádoru. Lymfatické
uz

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje tilmanoceptum 50 mikrogramů.
Radionuklid není součástí soupravy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum.
Injekční lahvička obsahuje sterilní nepyrogenní bílý až
krémově bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Radioaktivně značený přípravek Lymphoseek je indikován k
zobrazení a intraoperační detekci sentinelových
lymfatických uzlin v drenážní oblasti primárního nádoru u
dospělých pacientů s karcinomem prsu,
melanomem nebo lokalizovaným spinocelulárním karcinomem dutiny
ústní.
Externí zobrazení a intraoperační vyhodnocení lze provést
pomocí přístroje pro detekci záření gama.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Tento přípravek je určen pouze k použití v nemocničním
prostředí.
Léčivý přípravek by měli podávat pouze vyškolení
zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s technickým
provedením a interpretací postupů mapování sentinelových
lymfatických uzlin.
Dávkování
Doporučená dávka je 50 mikrogramů tilmanoceptu radioaktivně
značeného techneciem-(
99m
Tc) při 18,5
MBq, pokud je chirurgický výkon proveden ve stejný den, nebo 74
MBq, pokud bude chirurgický výkon
proveden následující den. Dávka 50 mikrogramů se nemá upravovat
podle rozdílů v tělesné hmotnosti.
Celkové množství v injekci nemá překročit 50 mikrogramů
tilmanoceptu s celkovou maximální
radioaktivitou 74 MBq na dávku.
Zobrazení je doporučeno provádět po uplynutí minimálně 15 minut
od podání injekce. Intraoperační
lymfatické mapování je možné zahájit již 15 minut po podání
injekce.
Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován v den podání
injekce, bude podán přípravek radio