Land: Europeiska unionen
Språk: franska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
estetrol monohydrate, drospirenone
Estetra SPRL
G03
estetrol, drospirenone
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Contraceptives, Oral
Contraception orale. The decision to prescribe Lydisilka should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Lydisilka compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4. 3 and 4.
Revision: 3
Autorisé
2021-05-19
36 B. NOTICE 37 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR LYDISILKA 3 MG/14,2 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS drospirénone/estétrol Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX COMBINÉS (CHC): • Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement. • Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus. • Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »). VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Lydisilka et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lydisilka 3. Comment prendre Lydisilka 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Lydisilka 6. Contenu de l’emballage et autres informatio Läs hela dokumentet
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lydisilka 3 mg/14,2 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé actif rose contient 3 mg de drospirénone et de l’estétrol monohydraté équivalant à 14,2 mg d’estétrol. Chaque comprimé placebo blanc ne contient pas de substance active. Excipient à effet notoire: Chaque comprimé actif rose contient 40 mg de lactose monohydraté. Chaque comprimé placebo blanc contient 68 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Le comprimé pelliculé actif est rose, rond, biconvexe, d’un diamètre de 6 mm, avec un logo en forme de goutte embossé sur un côté. Le comprimé pelliculé placebo est blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, d’un diamètre de 6 mm, avec un logo en forme de goutte embossé sur un côté. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Contraception orale. La décision de prescrire Lydisilka doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Lydisilka en comparaison des autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie et mode d’administration 3 _Comment prendre Lydisilka _ Voie orale. Prendre 1 comprimé chaque jour pendant 28 jours consécutifs. Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure environ, si nécessaire, avec un peu de liquide, dans l’ordre indiqué sur la plaquette. Chaque plaquette commence avec 24 com Läs hela dokumentet