Lydisilka

Land: Den Europæiske Union

Sprog: fransk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

estetrol monohydrate, drospirenone

Tilgængelig fra:

Estetra SPRL

ATC-kode:

G03

INN (International Name):

estetrol, drospirenone

Terapeutisk gruppe:

Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,

Terapeutisk område:

Contraceptives, Oral

Terapeutiske indikationer:

Contraception orale. The decision to prescribe Lydisilka should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Lydisilka compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4. 3 and 4.

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

Autorisé

Autorisation dato:

2021-05-19

Indlægsseddel

36
B. NOTICE
37
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LYDISILKA 3 MG/14,2 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS drospirénone/estétrol
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX
COMBINÉS (CHC):
•
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont
utilisés correctement.
•
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur
utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou
plus.
•
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs
d’un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Lydisilka et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lydisilka
3.
Comment prendre Lydisilka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Lydisilka
6.
Contenu de l’emballage et autres informatio

Produktets egenskaber

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lydisilka 3 mg/14,2 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé actif rose contient 3 mg de drospirénone et de
l’estétrol monohydraté équivalant à
14,2 mg d’estétrol.
Chaque comprimé placebo blanc ne contient pas de substance active.
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé actif rose contient 40 mg de lactose monohydraté.
Chaque comprimé placebo blanc contient 68 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Le comprimé pelliculé actif est rose, rond, biconvexe, d’un
diamètre de 6 mm, avec un logo en forme
de goutte embossé sur un côté.
Le comprimé pelliculé placebo est blanc à blanc cassé, rond,
biconvexe, d’un diamètre de 6 mm, avec
un logo en forme de goutte embossé sur un côté.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception orale.
La décision de prescrire Lydisilka doit être prise en tenant compte
des facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV
associé à Lydisilka en comparaison des autres contraceptifs
hormonaux combinés (CHC) (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie et mode d’administration
3
_Comment prendre Lydisilka _
Voie orale.
Prendre 1 comprimé chaque jour pendant 28 jours consécutifs. Les
comprimés doivent être pris chaque
jour à la même heure environ, si nécessaire, avec un peu de
liquide, dans l’ordre indiqué sur la
plaquette. Chaque plaquette commence avec 24 com