Luxturna

Land: Europeiska unionen

Språk: spanska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

voretigene neparvovec

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited 

ATC-kod:

S01XA27

INN (International namn):

voretigene neparvovec

Terapeutisk grupp:

Other ophthalmologicals

Terapiområde:

Leber Congenital Amaurosis; Retinitis Pigmentosa

Terapeutiska indikationer:

Luxturna está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con pérdida de la visión debido a heredado distrofia de la retina causada por confirmó bialélicas RPE65 mutaciones y que tienen suficiente viable de células de la retina.

Produktsammanfattning:

Revision: 7

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2018-11-22

Bipacksedel

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Luxturna 5 × 10
12
genomas vectoriales/ml concentrado y disolvente para solución
inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Voretigén neparvovec es un vector de transferencia genética que
utiliza la cápsida de un vector viral
adenoasociado de serotipo 2 (AAV2) como vehículo para introducir en
la retina el cADN de la
proteína de 65 kDa (hRPE65) del epitelio pigmentario retinal humano.
Voretigén neparvovec proviene
de un AAV2 salvaje que ha sido modificado mediante técnicas de ADN
recombinante.
2.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 5 × 10
12
genomas vectoriales (vg).
Cada vial de Luxturna contiene 0,5 ml extraíbles de concentrado
(correspondiente a
2,5 × 10
12
genomas vectoriales) que requiere una dilución 1:10 antes de su
administración, ver
sección 6.6.
Tras la dilución de 0,3 ml de concentrado con 2,7 ml de disolvente,
cada ml contiene 5 × 10
11
genomas
vectoriales. Cada dosis de 0,3 ml de Luxturna contiene 1,5 × 10
11
genomas vectoriales.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado y disolvente para solución inyectable.
Tras la descongelación, tanto el concentrado como el disolvente son
líquidos transparentes e incoloros
con un pH de 7,3.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Luxturna está indicado para el tratamiento de adultos y niños con
pérdida de visión debido a una
distrofia retiniana hereditaria asociada a la mutación
_RPE65 _
bialélica confirmada y que tienen
suficientes células retinianas viables.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Produktens egenskaper

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Luxturna 5 × 10
12
genomas vectoriales/ml concentrado y disolvente para solución
inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Voretigén neparvovec es un vector de transferencia genética que
utiliza la cápsida de un vector viral
adenoasociado de serotipo 2 (AAV2) como vehículo para introducir en
la retina el cADN de la
proteína de 65 kDa (hRPE65) del epitelio pigmentario retinal humano.
Voretigén neparvovec proviene
de un AAV2 salvaje que ha sido modificado mediante técnicas de ADN
recombinante.
2.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 5 × 10
12
genomas vectoriales (vg).
Cada vial de Luxturna contiene 0,5 ml extraíbles de concentrado
(correspondiente a
2,5 × 10
12
genomas vectoriales) que requiere una dilución 1:10 antes de su
administración, ver
sección 6.6.
Tras la dilución de 0,3 ml de concentrado con 2,7 ml de disolvente,
cada ml contiene 5 × 10
11
genomas
vectoriales. Cada dosis de 0,3 ml de Luxturna contiene 1,5 × 10
11
genomas vectoriales.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado y disolvente para solución inyectable.
Tras la descongelación, tanto el concentrado como el disolvente son
líquidos transparentes e incoloros
con un pH de 7,3.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Luxturna está indicado para el tratamiento de adultos y niños con
pérdida de visión debido a una
distrofia retiniana hereditaria asociada a la mutación
_RPE65 _
bialélica confirmada y que tienen
suficientes células retinianas viables.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN