Land: Europese Unie
Taal: Spaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
voretigene neparvovec
Novartis Europharm Limited
S01XA27
voretigene neparvovec
Other ophthalmologicals
Leber Congenital Amaurosis; Retinitis Pigmentosa
Luxturna está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con pérdida de la visión debido a heredado distrofia de la retina causada por confirmó bialélicas RPE65 mutaciones y que tienen suficiente viable de células de la retina.
Revision: 7
Autorizado
2018-11-22
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Luxturna 5 × 10 12 genomas vectoriales/ml concentrado y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 DESCRIPCIÓN GENERAL Voretigén neparvovec es un vector de transferencia genética que utiliza la cápsida de un vector viral adenoasociado de serotipo 2 (AAV2) como vehículo para introducir en la retina el cADN de la proteína de 65 kDa (hRPE65) del epitelio pigmentario retinal humano. Voretigén neparvovec proviene de un AAV2 salvaje que ha sido modificado mediante técnicas de ADN recombinante. 2.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 5 × 10 12 genomas vectoriales (vg). Cada vial de Luxturna contiene 0,5 ml extraíbles de concentrado (correspondiente a 2,5 × 10 12 genomas vectoriales) que requiere una dilución 1:10 antes de su administración, ver sección 6.6. Tras la dilución de 0,3 ml de concentrado con 2,7 ml de disolvente, cada ml contiene 5 × 10 11 genomas vectoriales. Cada dosis de 0,3 ml de Luxturna contiene 1,5 × 10 11 genomas vectoriales. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución inyectable. Tras la descongelación, tanto el concentrado como el disolvente son líquidos transparentes e incoloros con un pH de 7,3. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Luxturna está indicado para el tratamiento de adultos y niños con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria asociada a la mutación _RPE65 _ bialélica confirmada y que tienen suficientes células retinianas viables. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Lees het volledige document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Luxturna 5 × 10 12 genomas vectoriales/ml concentrado y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 DESCRIPCIÓN GENERAL Voretigén neparvovec es un vector de transferencia genética que utiliza la cápsida de un vector viral adenoasociado de serotipo 2 (AAV2) como vehículo para introducir en la retina el cADN de la proteína de 65 kDa (hRPE65) del epitelio pigmentario retinal humano. Voretigén neparvovec proviene de un AAV2 salvaje que ha sido modificado mediante técnicas de ADN recombinante. 2.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 5 × 10 12 genomas vectoriales (vg). Cada vial de Luxturna contiene 0,5 ml extraíbles de concentrado (correspondiente a 2,5 × 10 12 genomas vectoriales) que requiere una dilución 1:10 antes de su administración, ver sección 6.6. Tras la dilución de 0,3 ml de concentrado con 2,7 ml de disolvente, cada ml contiene 5 × 10 11 genomas vectoriales. Cada dosis de 0,3 ml de Luxturna contiene 1,5 × 10 11 genomas vectoriales. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución inyectable. Tras la descongelación, tanto el concentrado como el disolvente son líquidos transparentes e incoloros con un pH de 7,3. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Luxturna está indicado para el tratamiento de adultos y niños con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria asociada a la mutación _RPE65 _ bialélica confirmada y que tienen suficientes células retinianas viables. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Lees het volledige document