Luveris

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

lútrópín alfa

Tillgänglig från:

Merck Europe B.V. 

ATC-kod:

G03GA07

INN (International namn):

lutropin alfa

Terapeutisk grupp:

Hormón kynlíf og stillum kynfæri

Terapiområde:

Ovulation Induction; Infertility, Female

Terapeutiska indikationer:

Luveris í samsettri meðferð með eggbúsörvandi hormón (FSH) er ráðlagt til að örva þróun eggbús hjá konum með alvarlega lúteiniserandi hormón (LH) og FSH skort. Í klínískum rannsóknum, þessar sjúklinga sem voru skilgreind af innræn blóðvatn ACE stigi.

Produktsammanfattning:

Revision: 21

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2000-11-29

Bipacksedel

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Leysir í lykjum
LUVERIS 75 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
lútrópín alfa
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Luveris og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Luveris
3.
Hvernig nota á Luveris
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Luveris
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LUVERIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM LUVERIS
Lyfið Luveris inniheldur lútrópín alfa, gulbúsörvandi hormón
(LH) framleitt með samrunaerfðatækni,
sem er í stórum dráttum samskonar og gulbúsörvandi hormón manna.
Lyfið tilheyrir flokki
gónadótrópínhormóna, sem taka þátt í eðlilegri stjórnun
æxlunar.
VIÐ HVERJU LUVERIS ER NOTAÐ
Mælt er með notkun Luveris við meðferð hjá fullorðnum konum,
þar sem sýnt hefur verið fram á lág
gildi ýmissa hormóna, sem nauðsynleg eru fyrir eðlilega æxlun.
Lyfið er notað ásamt öðru hormóni,
svokallaðri kynfrumukveikju (FSH) til að örva þroska eggbúa, sem
eru staðsett í eggjastokkunum og
eru uppspretta eggjanna sjálfra. Framhald meðferðarinnar er svo
einn skammtur af kóríógónadótrópíni
(hCG), sem hvetur losun eggs úr eggbúinu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LUVERIS
EKKI MÁ NOTA LUVERIS
•
ef um er að ræða ofnæmi

Produktens egenskaper

1
VIĐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Luveris 75 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 75 a.e. af lútrópín alfa
*
.
*
raðbrigða gulbúsörvandi hormón manna (r-hLH) sem er framleitt
með samrunaerfðatækni í
erfðabreyttum frumum úr eggjastokk kínverska hamstursins (Chinese
Hamster Ovary (CHO) cells)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn (stungulyfsstofn).
Lýsing á stungulyfsstofni: hvít, frostþurrkuð pilla
Lýsing á leysi: tær, litlaus vökvi
Sýrustig (pH) fullbúnu lausnarinnar er 7,5 til 8,5.
Hafa ætti í huga að nota annað en lykjur þegar sjúklingar sjá
um lyfjagjöfina sjálfir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mælt er ætlað Luveris ásamt með eggbúsörvandi hormóni (FSH)
til að örva þroskun eggbúa hjá
fullorðnum konum með alvarlegan skort á gulbúsörvandi hormóni
(LH) og FSH.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðhöndlun með Luveris ætti að vera undir stjórn læknis með
reynslu í meðferð frjósemisraskana.
Skammtar
Markmið Luveris meðferðar samhliða FSH hjá konum, sem skortir LH
og FSH, er að hvetja þroskun
eggbúa og lokastig þroskunar í kjölfarið eftir gjöf manna
kóríógónadótrópíns (hCG gjöf). Gefa ætti
Luveris daglega samhliða FSH.
Ef
sjúklingurinn hefur haldnir tíðateppu (amenorrhoeic) og eru með
lága, innræna seytingu östrógens, má hefja meðferð hvenær sem
er.
Luveris skal gefa samhliða meðferð með follitrópín alfa.
Mælt er með 75 a.e. byrjunarskammti af lútrópín alfa (þ.e. einu
hettuglasi af Luveris) daglega með 75–
150 a.e. FSH. Meðferð ætti að sníða að svörun einstakra
sjúklinga samkvæmt eggbússtærð ákvarðaðri
með ómskoðun og östrógenseytingu.
Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að Luveris
eykur næmni eggjastokkanna fyrir
follitrópín alfa. Ef talið er að auka þurfi skammtinn af FSH,
ætti helst að stilla skammtinn af á
7 til 14 da