Țară: Uniunea Europeană
Limbă: islandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
lútrópín alfa
Merck Europe B.V.
G03GA07
lutropin alfa
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Ovulation Induction; Infertility, Female
Luveris í samsettri meðferð með eggbúsörvandi hormón (FSH) er ráðlagt til að örva þróun eggbús hjá konum með alvarlega lúteiniserandi hormón (LH) og FSH skort. Í klínískum rannsóknum, þessar sjúklinga sem voru skilgreind af innræn blóðvatn ACE stigi.
Revision: 21
Leyfilegt
2000-11-29
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS Leysir í lykjum LUVERIS 75 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN lútrópín alfa LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Luveris og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Luveris 3. Hvernig nota á Luveris 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Luveris 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LUVERIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM LUVERIS Lyfið Luveris inniheldur lútrópín alfa, gulbúsörvandi hormón (LH) framleitt með samrunaerfðatækni, sem er í stórum dráttum samskonar og gulbúsörvandi hormón manna. Lyfið tilheyrir flokki gónadótrópínhormóna, sem taka þátt í eðlilegri stjórnun æxlunar. VIÐ HVERJU LUVERIS ER NOTAÐ Mælt er með notkun Luveris við meðferð hjá fullorðnum konum, þar sem sýnt hefur verið fram á lág gildi ýmissa hormóna, sem nauðsynleg eru fyrir eðlilega æxlun. Lyfið er notað ásamt öðru hormóni, svokallaðri kynfrumukveikju (FSH) til að örva þroska eggbúa, sem eru staðsett í eggjastokkunum og eru uppspretta eggjanna sjálfra. Framhald meðferðarinnar er svo einn skammtur af kóríógónadótrópíni (hCG), sem hvetur losun eggs úr eggbúinu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LUVERIS EKKI MÁ NOTA LUVERIS • ef um er að ræða ofnæmi Citiți documentul complet
1 VIĐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Luveris 75 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 75 a.e. af lútrópín alfa * . * raðbrigða gulbúsörvandi hormón manna (r-hLH) sem er framleitt með samrunaerfðatækni í erfðabreyttum frumum úr eggjastokk kínverska hamstursins (Chinese Hamster Ovary (CHO) cells) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn (stungulyfsstofn). Lýsing á stungulyfsstofni: hvít, frostþurrkuð pilla Lýsing á leysi: tær, litlaus vökvi Sýrustig (pH) fullbúnu lausnarinnar er 7,5 til 8,5. Hafa ætti í huga að nota annað en lykjur þegar sjúklingar sjá um lyfjagjöfina sjálfir. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Mælt er ætlað Luveris ásamt með eggbúsörvandi hormóni (FSH) til að örva þroskun eggbúa hjá fullorðnum konum með alvarlegan skort á gulbúsörvandi hormóni (LH) og FSH. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðhöndlun með Luveris ætti að vera undir stjórn læknis með reynslu í meðferð frjósemisraskana. Skammtar Markmið Luveris meðferðar samhliða FSH hjá konum, sem skortir LH og FSH, er að hvetja þroskun eggbúa og lokastig þroskunar í kjölfarið eftir gjöf manna kóríógónadótrópíns (hCG gjöf). Gefa ætti Luveris daglega samhliða FSH. Ef sjúklingurinn hefur haldnir tíðateppu (amenorrhoeic) og eru með lága, innræna seytingu östrógens, má hefja meðferð hvenær sem er. Luveris skal gefa samhliða meðferð með follitrópín alfa. Mælt er með 75 a.e. byrjunarskammti af lútrópín alfa (þ.e. einu hettuglasi af Luveris) daglega með 75– 150 a.e. FSH. Meðferð ætti að sníða að svörun einstakra sjúklinga samkvæmt eggbússtærð ákvarðaðri með ómskoðun og östrógenseytingu. Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að Luveris eykur næmni eggjastokkanna fyrir follitrópín alfa. Ef talið er að auka þurfi skammtinn af FSH, ætti helst að stilla skammtinn af á 7 til 14 da Citiți documentul complet