Land: Danmark
Språk: danska
Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUVASTATINNATRIUM
Alchemia Ltd.
C10AA04
fluvastatin
40 mg
kapsler, hårde
4. APRIL 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR LUVASTIX, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 23256 1. LÆGEMIDLETS NAVN Luvastix 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fluvastatin 20 mg og 40 mg som fluvastatinnatrium Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Sojalecithin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård. 20 mg kapsler: Kapseloverdelen er orangerød og uigennemsigtig, mærket ”20” Kapselunderdelen er elfenbensfarvet og uigennemsigtig, mærket ”FST” 40 mg kapsler: Kapseloverdelen er orangerød og uigennemsigtig, mærket ”40” Kapselunderdelen er kraftig gult og uigennemsigtig , mærket ”FST” Kapselindhold: Lysegult pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dyslipidæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi hos voksne som supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (fx motion, vægttab) er utilstrækkeligt. Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1). _38974_spc.doc_ _Side _ _1 af 15_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne_ Dyslipidæmi Forud for behandlingen med fluvastatin bør patienten sættes på en kolesterolsænkende standarddiæt, som bør fortsættes under behandlingen. Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL- kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås. Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor målet for LDL-C- reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som én kapsel om aftenen anvendes. Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den anbefalede startdosis 40 mg som én kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som en enkeltdosis på et vilkårligt tidspunkt af dagen eller som én 40 mg kapsel to gange dagligt (én om morgenen og én om aftenen). Den maksimale lipidsænkende effek Läs hela dokumentet