Luvastix 40 mg kapsler, hårde

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

FLUVASTATINNATRIUM

Pieejams no:

Alchemia Ltd.

ATĶ kods:

C10AA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

fluvastatin

Deva:

40 mg

Zāļu forma:

kapsler, hårde

Produkta apraksts

4. APRIL 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LUVASTIX, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
23256
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Luvastix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fluvastatin 20 mg og 40 mg som fluvastatinnatrium
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsel, hård.
20 mg kapsler:
Kapseloverdelen er orangerød og uigennemsigtig, mærket ”20”
Kapselunderdelen er elfenbensfarvet og uigennemsigtig, mærket
”FST”
40 mg kapsler:
Kapseloverdelen er orangerød og uigennemsigtig, mærket ”40”
Kapselunderdelen er kraftig gult og uigennemsigtig , mærket ”FST”
Kapselindhold: Lysegult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dyslipidæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
hos voksne som
supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske
behandlinger (fx motion,
vægttab) er utilstrækkeligt.
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom
Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne
med koronar
hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1).
_38974_spc.doc_
_Side _
_1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Dyslipidæmi
Forud for behandlingen med fluvastatin bør patienten sættes på en
kolesterolsænkende
standarddiæt, som bør fortsættes under behandlingen.
Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra
baselineniveau af LDL-
kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås.
Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor
målet for LDL-C-
reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som én kapsel om
aftenen anvendes. Til
patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den
anbefalede startdosis 40 mg
som én kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som
en enkeltdosis på et
vilkårligt tidspunkt af dagen eller som én 40 mg kapsel to gange
dagligt (én om morgenen
og én om aftenen).
Den maksimale lipidsænkende effek