Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Land: Europeiska unionen

Språk: italienska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Lusutrombopag

Tillgänglig från:

Shionogi B.V.

ATC-kod:

B02BX

INN (International namn):

lusutrombopag

Terapeutisk grupp:

antiemorragici

Terapiområde:

Trombocitopenia

Terapeutiska indikationer:

Mulpleo è indicato per il trattamento della trombocitopenia grave, in pazienti adulti con malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

autorizzato

Tillstånd datum:

2019-02-18

Bipacksedel

22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MULPLEO 3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Lusutrombopag
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Mulpleo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Mulpleo
3.
Come prendere Mulpleo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mulpleo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È
MULPLEO E A COSA SERVE
Mulpleo contiene il principio attivo lusutrombopag, che appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati
agonisti del recettore della trombopoietina. Il medicinale aiuta ad
aumentare il numero di _piastrine_ nel
sangue. Le piastrine sono componenti del sangue che favoriscono la
coagulazione, prevenendo così il
sanguinamento.
Mulpleo è usato per RIDURRE IL RISCHIO DI SANGUINAMENTO DURANTE
INTERVENTI CHIRURGICI E ALTRE
PROCEDURE (incluse le estrazioni di denti e l’endoscopia). Viene
somministrato agli adulti che hanno
un basso numero di piastrine a causa di una malattia cronica del
fegato.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MULPLEO
NON PRENDA MULPLEO:
-
SE È ALLERGICO a lusutrombopag o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6 “_Cosa contiene Mulpleo_”).
VERIFICHI CON IL MEDICO se lei rientra in questo caso prima di
prendere Mulpleo.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Consulti il medico:
-
SE È A RISCHIO DI SVILUPPARE COAGULI DI SANGUE nelle vene o nel

Produktens egenskaper

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di lusutrombopag.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rotonde da 7,0 mm, di colore rosso chiaro, rivestite con
film, con impresso su un lato il
marchio Shionogi sopra il codice identificativo “551” e
sull’altro il dosaggio “3”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mulpleo è indicato per il trattamento della trombocitopenia severa in
pazienti adulti affetti da malattia
epatica cronica sottoposti a procedure invasive (vedere paragrafo
5.1)._ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno per
7 giorni.
La procedura deve essere eseguita dal giorno 9 dopo l’inizio del
trattamento con lusutrombopag.
Prima della procedura deve essere misurata la conta piastrinica.
_Dose saltata _
Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile.
Non si deve prendere una dose
doppia per compensare la dose saltata.
_Durata del trattamento _
Mulpleo non deve essere assunto per più di 7 giorni.
Popolazioni speciali
_Anziani _
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età
pari o superiore a 65 anni (vedere
paragrafo 5.2).
_Compromissione renale _
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con
compromissione renale (vedere
paragrafo 5.2).
_Compromissione epatica _
A causa delle limitate informazioni disponibili, la sicurezza e
l’efficacia di Mulpleo nei pazienti con
compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) non sono state
stabilite (vedere paragrafi 4.4
3
e 5.1). Non è previsto un aggiustamento della dose per questi
pazienti. La terapia con lusutrombopag
nei pazienti con compromissione epatica severa deve essere iniziata
solo se il beneficio atteso supera i
rischi