Lunsumio

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

mosunetuzumab

Tillgänglig från:

ROCHE DOO BEOGRAD

ATC-kod:

L01FX25

INN (International namn):

mosunetuzumab

Enheter i paketet:

koncentrat za rastvor za infuziju; 1mg/mL; bočica staklena, 1x1mL

Receptbelagda typ:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Tillverkad av:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.

Produktsammanfattning:

JKL: 0039041

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2023-12-12

Bipacksedel

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
LUNSUMIO
®
, 1 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
LUNSUMIO
®
, 30 MG/30 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
mosunetuzumab
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate.


Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.


Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Videti odeljak 4.

U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE
1.
Šta je lek Lunsumio i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Lunsumio
3.
Kako se primenjuje lek Lunsumio
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lunsumio
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE LEK LUNSUMIO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Lunsumio sadrži aktivnu supstancu mosunetuzumab, koja je vrsta
antitela. Ovo je lek za le
č
enje
kancera (raka). Koristi se za lečenje odraslih koji imaju malignu
bolest krvi koja se zove folikularni
limfom (FL).
Kod FL-a, bela krvna zrnca koja se nazivaju „B-ćelije” postaju
kancerogena. Izmenjene B-ćelije ne
funkcionišu kako treba i rastu prebrzo, potiskujući zdrave B-ćelije
koje Vas štite od infekcije u
koštanoj srži i limfnim čvorovima.
Lek Lunsumio se primenjuje kod pacijenata koji su najmanje dva puta
pokušali lečenje FL-a, kada
maligna bolest ili nije reagovala na lek, ili se ponovo vratila.
KAKO LEK LUNSUMIO DELUJE
Aktivna supstanca u leku Lunsumio, mosunetuzumab, je monoklonsko
antitelo, vrsta proteina koji se
vezuje za specif

Produktens egenskaper

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA Lunsumio
®
, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Lunsumio
®
, 30 mg/30 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: mosunetuzumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lunsumio, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg
mosunetuzumaba.
Jedna bočica sa 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg
mosunetuzumaba.
Lunsumio, 30 mg/30 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg
mosunetuzumaba.
Jedna bočica sa 30 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 30
mg mosunetuzumaba.
Mosunetuzumab je humanizovano imunoglobulinsko (izotip IgG1) antitelo
na CD20/CD3,
pune
dužine,
koji se proizvodi u ćelijama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese
hamster ovary,_ CHO)
tehnologijom rekombinantne DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistra, bezbojna tečnost, pH 5,8 i osmolalnosti 240-333 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Lunsumio je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih
pacijenata sa relapsnim ili
refraktornim folikularnim limfomom (FL) koji su prethodno primili
najmanje dve sistemske
terapije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Lunsumio se sme primenjivati samo pod nadzorom zdravstvenog
radnika koji je kvalifikovan
za primenu terapije protiv karcinoma, i to u okruženju sa
odgovarajućom medicinskom podrškom
za zbrinjavanje
ozbiljnih
neželjenih reakcija, kao što je sindrom
otpuštanja citokina (engl.
_cytokine release syndrome_, CRS) (videti odeljak 4.4).
2 od 18
Doziranje
_Profilaksa i premedikacija_
Lek Lunsumio treba primenjivati pacijentima koji su dobro hidrirani.