Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
mosunetuzumab
ROCHE DOO BEOGRAD
L01FX25
mosunetuzumab
koncentrat za rastvor za infuziju; 1mg/mL; bočica staklena, 1x1mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
JKL: 0039041
REGISTRACIJA
2023-12-12
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK LUNSUMIO ® , 1 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU LUNSUMIO ® , 30 MG/30 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU mosunetuzumab Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE 1. Šta je lek Lunsumio i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Lunsumio 3. Kako se primenjuje lek Lunsumio 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Lunsumio 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTA JE LEK LUNSUMIO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Lunsumio sadrži aktivnu supstancu mosunetuzumab, koja je vrsta antitela. Ovo je lek za le č enje kancera (raka). Koristi se za lečenje odraslih koji imaju malignu bolest krvi koja se zove folikularni limfom (FL). Kod FL-a, bela krvna zrnca koja se nazivaju „B-ćelije” postaju kancerogena. Izmenjene B-ćelije ne funkcionišu kako treba i rastu prebrzo, potiskujući zdrave B-ćelije koje Vas štite od infekcije u koštanoj srži i limfnim čvorovima. Lek Lunsumio se primenjuje kod pacijenata koji su najmanje dva puta pokušali lečenje FL-a, kada maligna bolest ili nije reagovala na lek, ili se ponovo vratila. KAKO LEK LUNSUMIO DELUJE Aktivna supstanca u leku Lunsumio, mosunetuzumab, je monoklonsko antitelo, vrsta proteina koji se vezuje za specif Прочитайте повний документ
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Lunsumio ® , 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju Lunsumio ® , 30 mg/30 mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: mosunetuzumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lunsumio, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg mosunetuzumaba. Jedna bočica sa 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg mosunetuzumaba. Lunsumio, 30 mg/30 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg mosunetuzumaba. Jedna bočica sa 30 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 30 mg mosunetuzumaba. Mosunetuzumab je humanizovano imunoglobulinsko (izotip IgG1) antitelo na CD20/CD3, pune dužine, koji se proizvodi u ćelijama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary,_ CHO) tehnologijom rekombinantne DNK. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistra, bezbojna tečnost, pH 5,8 i osmolalnosti 240-333 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Lunsumio je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata sa relapsnim ili refraktornim folikularnim limfomom (FL) koji su prethodno primili najmanje dve sistemske terapije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Lunsumio se sme primenjivati samo pod nadzorom zdravstvenog radnika koji je kvalifikovan za primenu terapije protiv karcinoma, i to u okruženju sa odgovarajućom medicinskom podrškom za zbrinjavanje ozbiljnih neželjenih reakcija, kao što je sindrom otpuštanja citokina (engl. _cytokine release syndrome_, CRS) (videti odeljak 4.4). 2 od 18 Doziranje _Profilaksa i premedikacija_ Lek Lunsumio treba primenjivati pacijentima koji su dobro hidrirani. Прочитайте повний документ